Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | SPEVIGO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AC22
Spesolimab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AC22
Spesolimab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 450MG/7.5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 VIAL * 7.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 2 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803325701014
• Γαληνός 30295 • Ε.Ο.Φ. 33257.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
5IB2J79MCX - SPESOLIMAB
Η σπεσολιμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που αποκλείει τη σηματοδότηση του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης 36 (IL36R). Η δέσμευση της σπεσολιμάμπης στον IL36R αποτρέπει την επακόλουθη ενεργοποίηση του IL36R από τους συνδέτες του (IL36 α, β και γ) και την καθοδική ενεργοποίηση προ-φλεγμονωδών οδών. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Νάτριο οξικό τριυδρικό (E262) | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Παγόμορφο οξικό οξύ (E260) | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| Πολυσορβικό 20 (E432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| 'Υδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 450 mg σπεσολιμάμπης σε 7,5 ml.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 60 mg σπεσολιμάμπης.
Μετά την αραίωση, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 9 mg σπεσολιμάμπης (βλ. παράγραφο 6.6).
Η σπεσολιμάμπη παρασκευάζεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Spevigo 450 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: SPEVIGO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση