ZOLSKETIL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διασποράς προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διασποράς προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml του ZOLSKETIL pegylated liposomal περιέχει 2 mg υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή. To ZOLSKETIL pegylated liposomal, ένα λιποσωμιακό παρασκεύασμα, είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διασποράς προς έγχυση. Διαφανές ερυθρόχρωμο σκεύασμα διασποράς σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο. Όταν εξετάζεται υπό κατάλληλες συνθήκες ορατότητας πρέπει πρακτικά να μην περιέχει ...

Ενδείξεις

Το ZOLSKETIL pegylated liposomal ενδείκνυται: Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος καρδιακός κίνδυνος. Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To ZOLSKETIL pegylated liposomal πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων. Το ZOLSKETIL pegylated liposomal εμφανίζει μοναδικές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φιστίκι ή τη σόγια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεδομένης της διαφοράς στα φαρμακοκινητικά προφίλ και τα δοσολογικά σχήματα, η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων της πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής δοξορουβικίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και έχουν διεξαχθεί φάσης ΙΙ δοκιμές συνδυασμού με συμβατικούς ...

Κύηση

Υπάρχουν υποψίες ότι η υδροχλωρική δοξορουβικίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Γι' αυτό, η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, και λόγω της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρ' όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν ουδετεροπενία, ναυτία, λευκοπενία, αναιμία και κόπωση. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ¾ που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία με υδροχλωρική δοξορουβικίνη επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις της βλεννογονίτιδας, της λευκοπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας. Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας στον σοβαρά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και παρεμφερείς ουσίες) Κωδικός ATC: L01DB01 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, ένα ...

Φαρμακοκινητική

Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη είναι μία μορφή μακράς διάρκειας πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης. Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα περιέχουν στην επιφάνειά τους εμφυτευμένα τμήματα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ζώα, το τοξικολογικό προφίλ της πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής δοξορουβικίνης παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με αυτό που αναφέρθηκε για ανθρώπους οι οποίοι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια που αυτές ή ο σύντροφός τους λαμβάνουν πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άλας νατρίου του N-(καρβονυλο-μεθοξυπολυαιθυλενο γλυκόλη-2000)1,2διστεατικό-sn-γλυκερο3-φωσφοαιθανολαμίνη, (MPEG 2000-DSPE) Υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC) Χοληστερόλη Αμμώνιο θειικό (Ε517) ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 18 μήνες. Μετά την αραίωση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Mην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με σιλικονοποιημένο γκρι πώμα από βρωμοβουτύλιο, και σφραγίδα αλουμινίου, το οποίο περιέχει χορηγήσιμο όγκο 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg). Το ZOLSKETIL pegylated liposomal διατίθεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να μην χρησιμοποιείτε υλικό που παρουσιάζει ενδείξεις ιζήματος ή άλλη σωματιδιακή ύλη. Χρειάζεται προσοχή κατά τον χειρισμό της διασποράς ZOLSKETIL pegylated liposomal. Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1629/001 EU/1/22/1629/002 EU/1/22/1629/003 EU/1/22/1629/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33083.01.01	ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL CO.DIS.INF 2MG/ML 1 VIAL X 10 ML		167,03	192,00	232,01	Accord Healthcare S.L.U.
33083.01.03	ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL CO.DIS.INF 2MG/ML 1 VIAL X 25 ML		598,51	665,67	755,01	Accord Healthcare S.L.U.