REXTOL Ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, 15451, Νέο Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rextol 5 microgram/ml Ενέσιμο Διάλυμα. Rextol 2 microgram/ml Ενέσιμο Διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5 micrograms παρικαλσιτόλης. Κάθε 2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 micrograms παρικαλσιτόλης. Rextol 2 mcg/ml Ενέσιμο Διάλυμα: Κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα, απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.

Ενδείξεις

Η παρικαλσιτόλη ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία του δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ενέσιμο διάλυμα Rextol χορηγείται μέσω καθετήρα αιμοκάθαρσης. Ενήλικες 1) Η αρχική δόση θα πρέπει να υπολογίζεται βάσει των αρχικών επιπέδων της παραθορμόνης (PTH): Η αρχική δόση της παρικαλσιτόλης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην παρικαλσιτόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Τοξικότητα της βιταμίνης D. Υπερασβεστιαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η υπερβολική καταστολή της παραθορμόνης μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των επιπέδων ασβεστίου του ορού και μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική νόσο των οστών. Παρακολούθηση των ασθενών και εξατομικευμένη τιτλοποίηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Ωστόσο, μία μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ Κετοκοναζόλης και παρικαλσιτόλης έχει διεξαχθεί με τη μορφή της κάψουλας. Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της παρικαλσιτόλης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος κατά τη χρήση σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η παρικαλσιτόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, σε μικρές ποσότητες. Θα πρέπει να οριστεί η συνέχεια/διακοπή του θηλασμού ή η συνέχεια/διακοπή της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου 600 ασθενείς έλαβαν θεραπευτική αγωγή με παρικαλσιτόλη στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III/IV. Συνολικά, το 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με παρικαλσιτόλη ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η υπερδοσολογία με παρικαλσιτόλη μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας τα συμπτώματα υπασβαστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες Κωδικός ATC: H05BX02 Μηχανισμός δράσης Η παρικαλσιτόλη είναι μία συνθετική, βιολογικά ενεργή βιταμίνη D ανάλογη της καλσιτριόλης με τροποποιήσεις ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η φαρμακοκινητική της παρικαλσιτόλης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) που χρειάζονταν αιμοκάθαρση. Η παρικαλσιτόλη χορηγείται ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση. Μέσα σε διάστημα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κυριότερα ευρήματα στις τοξικολογικές μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε τρωκτικά και σκύλους αποδόθηκαν στην ασβεστιαιμική δράση της παρικαλσιτόλης. Οι επιδράσεις που δεν σχετίζονταν σαφώς με την ...

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη αιθανόλη (11% όγκο/όγκο) Προπυλενογλυκόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Σε περίπτωση απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η προπυλενογλυκόλη αλληλεπιδρά με την ηπαρίνη και εξουδετερώνει τη δράση ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιείστε το αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς υάλινες φύσιγγες όγκου 2.00 ml από ύαλο Τύπου Ι (Υαλος Τύπου Ι, υδρολυτικής κατηγορίας). Διαφανείς υάλινες φύσιγγες όγκου 2.00 ml, οι οποίες κλείνονται με ελαστομερή πώματα βρωμοβουτυλίου κατάλληλα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια της ουσίας και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. Μόνο για μία χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Rafarm ΑΕΒΕ, Κορίνθου 12, 15451, Νέο Ψυχικό, Αθήνα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Rextol 2mcg/mL: 84075/12/05-05-14 Rextol 5mcg/mL: 39721/05-05-14

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

09/08/2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25/4/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29518.02.02	REXTOL INJ.SOL 5MC/ML BTx5 AMP x 1 ML		23,83	27,39	37,74	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
29518.02.06	REXTOL INJ.SOL 5MC/ML BTx5 VIALS x 1 ML		23,83	27,39	37,74	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.