IMJUDO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IMJUDO 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg τρεμελιμουμάμπης. Ένα φιαλίδιο με 1,25 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg τρεμελιμουμάμπης. Ένα φιαλίδιο με 15 ml πυκνού διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ή πρακτικά ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Το διάλυμα ...

Ενδείξεις

Το IMJUDO σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ). Το IMJUDO σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη και χημειοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του IMJUDO παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Το IMJUDO χορηγείται ως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας να ανατρέχετε στην παράγραφο 4.2, Πίνακας 2. Για πιθανολογούμενες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διενεργείται επαρκής αξιολόγηση, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της τρεμελιμουμάμπης, εκτός των φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεμελιμουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τη μεταφορά της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης IgG2 μέσω του πλακούντα, η τρεμελιμουμάμπη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία της τρεμελιμουμάμπης στο ανθρώπινο γάλα, την απορρόφηση και τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τρεμελιμουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας IMJUDO σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη Η ασφάλεια της τρεμελιμουμάμπης 300 mg ως εφάπαξ δόση σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα σε 462 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με τρεμελιμουμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα φαρμάκων αντισωμάτων Κωδικός ATC: L01FX20 Μηχανισμός δράσης Το Αντιγόνο-4 που σχετίζεται με τα κυτταροτοξικά Τ-λεμφοκύτταρα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (PK) της τρεμελιμουμάμπης αξιολογήθηκε για την τρεμελιμουμάμπη ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Η PK της τρεμελιμουμάμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Tοξικολογία σε ζώα Στη χρόνια μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε κυνομολόγους πιθήκους, η θεραπεία με τρεμελιμουμάμπη συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη επίπτωση με επίμονη διάρροια και εξάνθημα δέρματος, εφελκίδες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεχαλόζη διυδρική Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια στους 2°C-8°C. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 28 ημέρες στους 2°C έως 8°C και για έως 48 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δύο μεγέθη συσκευασίας IMJUDO είναι διαθέσιμα: 1,25 ml (συνολικά 25 mg τρεμελιμουμάμπης) πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου Ι με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και μια μωβ αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία του διαλύματος: Το IMJUDO παρέχεται ως φιαλίδιο μονής δόσης και δεν περιέχει κανένα συντηρητικό, πρέπει να τηρείται άσηπτη τεχνική. Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματίδια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1713/001 φιαλίδιο 25 mg EU/1/22/1713/002 φιαλίδιο 300 mg

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33339.01.02	IMJUDO C/S.SOL.IN 20MG/ML BT X 1 VIAL X 15ML		17.842,20	19.844,21	21.455,56	AstraZeneca ΑΒ