Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | IMJUDO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | AstraZeneca ΑΒ |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX20
Tremelimumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX20
Tremelimumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 20MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 15 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ή πρακτικά ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Το διάλυμα έχει pH περίπου 5,5 και ωσμωτικότητα περίπου 285 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803333901024
• Γαληνός 31668 • Ε.Ο.Φ. 33339.01.02
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
QEN1X95CIX - TREMELIMUMAB
H τρεμελιμουμάμπη είναι ένα εκλεκτικό, πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα IgG2 που αναστέλλει την αλληλεπίδραση του CTLA-4 με τους CD80 και CD86, ενισχύοντας έτσι την ενεργοποίηση και τον πολλαπλασιασμό των Τ-κυττάρων, με αποτέλεσμα την αυξημένη ποικιλομορφία των Τ-κυττάρων και την ενισχυμένη αντικαρκινική δράση. Το Αντιγόνο-4 που σχετίζεται με τα κυτταροτοξικά Τ-λεμφοκύτταρα (CTLA-4) εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια των Τ λεμφοκυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Τρεχαλόζη διυδρική | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
| Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό | 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg τρεμελιμουμάμπης.
Ένα φιαλίδιο με 1,25 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg τρεμελιμουμάμπης.
Ένα φιαλίδιο με 15 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 300 mg τρεμελιμουμάμπης.
H τρεμελιμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο αντι-κυτταροτοξικό αντιγόνο 4 των Τ-λεμφοκυττάρων (CTLA-4) μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης G2 IgG2a που παράγεται σε κύτταρα μυελώματος ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
IMJUDO 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: IMJUDO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση