POLIVY Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Polivy 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Polivy 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg polatuzumab vedotin. Μετά την ανασύσταση, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα.

Ενδείξεις

Το Polivy σε συνδυασμό με τη ριτουξιμάμπη, την κυκλοφωσφαμίδη, τη δοξορουβικίνη και την πρεδνιζόνη (R-CHP) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη προθεραπευμένο διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Polivy θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με καρκίνο. Δοσολογία Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα Μη προθεραπευμένοι ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Μυελοκαταστολή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους για το polatuzumab vedotin. Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για εγκύους που χρησιμοποιούν Polivy. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Βάσει του μηχανισμού δράσης και μη κλινικών μελετών, το polatuzumab vedotin ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το polatuzumab vedotin ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν. Οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Polivy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. IRRs, ΠΝ, κόπωση και ζάλη μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Polivy (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Polivy έχει αξιολογηθεί σε 435 ασθενείς στη Μελέτη GO39942 (POLARIX). Οι ADRs που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 διαπιστώθηκαν: κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Η υψηλότερη δόση που έχει δοκιμαστεί έως τώρα είναι 2,4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση˙ συσχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες· άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες· μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01FX14 Μηχανισμός δράσης Το polatuzumab vedotin είναι ...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση στο πλάσμα της συζευγμένης σε αντίσωμα MMAE (acMMAE) αυξανόταν ανάλογα με τη δόση, στο εύρος δόσεων 0,1 ως 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin. Μετά την πρώτη δόση polatuzumab vedotin των 1,8 mg/kg, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Σε αμφότερους τους επίμυς και τους πιθήκους cynomolgus, οι κυριότερες συστηματικές τοξικότητες που σχετίζονται με τη χορήγηση της MMAE και του polatuzumab vedotin περιελάμβαναν αναστρέψιμη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ηλεκτρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 (E432)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες. Ανασυσταθέν διάλυμα: Από μικροβιολογικής άποψης, το παρασκευασθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Polivy 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο 6 ml (άχρωμο, Τύπου 1 γυάλινο) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (στρώσεων φλουορορητίνης), με πώμα από αλουμίνιο με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Το Polivy περιέχει ένα κυτταροτοξικό συστατικό. Να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες ορθού ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1388/001 EU/1/19/1388/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2020 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Δεκεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32327.01.01	POLIVY PD.C.S.INF 140MG/VIAL BT x 1 VIAL		8.243,83	9.168,84	9.913,35	Roche Registration GmbH
32327.02.01	POLIVY PD.C.S.INF 30MG/VIAL BT x 1 VIAL		1.762,45	1.960,21	2.145,36	Roche Registration GmbH