Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | POLIVY |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX14
Πολατουζουμάμπη βεδοτίνη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FX14
Πολατουζουμάμπη βεδοτίνη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 140MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803232701015
• Γαληνός 27627 • Ε.Ο.Φ. 32327.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12365
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
KG6VO684Z6 - POLATUZUMAB VEDOTIN
Η πολατουζουμάμπη βεδοτίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει στο CD79b και μεταφέρει επιλεκτικά έναν ισχυρό αντιμιτωτικό παράγοντα (μονομεθυλαυριστατίνη Ε, ή ΜΜΑΕ) στα Β κύτταρα, το οποίο έχει σαν αποτέλεσμα τη θανάτωση των κακοηθών Β κυττάρων. Η ΜΜΑΕ προσδένεται στους μικροσωληνίσκους και εξοντώνει τα διαιρούμενα κύτταρα αναστέλλοντας την κυτταρική διαίρεση και επάγοντας απόπτωση. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ηλεκτρικό οξύ | AB6MNQ6J6L SUCCINIC ACID |
| Νατρίου υδροξείδιο | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 20 (E432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Polivy 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Κάθε φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg polatuzumab vedotin. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Κάθε φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 140 mg polatuzumab vedotin. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Το polatuzumab vedotin είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που αποτελείται από τον αντιμιτωτικό παράγοντα μονομεθυλαυριστατίνη Ε (ΜΜΑΕ), ομοιοπολικά συζευγμένο με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του CD79b (ανασυνδυασμένη ανθρωποποιημένη ανοσοσφαιρίνη G1 [IgG1], που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Polivy 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: POLIVY Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση