ROLTISA Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Roltisa 0,5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Roltisa 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Roltisa 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Roltisa 5 mg καψάκιο παρατεταμένης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Roltisa 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει τακρόλιμους 0.5 mg (ως μονοϋδρική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Roltisa 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: Κίτρινα καψάκια σκληρής ζελατίνης με πορτοκαλί σώμα του καψακίου μεγέθους 5, με μήκος 11,2±0,5 ...

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος. Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Roltisa είναι ένα σκεύασμα τακρόλιμους για από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Roltisa απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό. Αυτό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη χορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση τουάμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος τακρόλιμους. Αυτό έχει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις Η συστηματικά διαθέσιμη τακρόλιμους μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4. Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος. ...

Κύηση

Δεδομένα στον άνθρωπο δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα. Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για την εξέλιξη και ...

Γαλουχία

Δεδομένα στον άνθρωπο καταδεικνύουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο βρέφος, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές. Η επίδραση αυτή μπορεί να ενισχυθεί, εάν η τακρόλιμους χορηγηθεί σε συνδυασμό με οινόπνευμα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την τακρόλιμους: τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκοτασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD02 Μηχανισμός δράσης Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της τακρόλιμους φαίνεται ότι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι η τακρόλιμους μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα. Η διαθέσιμη τακρόλιμους γενικά απορροφάται ταχέως. Το Roltisa είναι ένα σκεύασμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουίνους. Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλ. παράγραφο5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Αιθυλοκυτταρίνη (Τύπος 9-11mPa.s) Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Υπρομελλόζη (Τύπος 4000mPa.s) Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος του καψάκιου: Ζελατίνη Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 30 μήνες. Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 12 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής κυψέλη PVC/PE/PVDC αλουμινίου τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό ενσωματωμένο στο στρώμα μεμβράνης. Roltisa 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Συσκευασίες: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Χωρίς ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα Τηλ: +30 210 66 04 300 fax:+30 210 66 66 749 e-mail: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32758.01.01	ROLTISA PR.CAP 0.5MG/CAP BT x30 CAPS (Σε Blister PVC/PE/PVDC/Alu)	6,81	7,83	10,79	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
32758.02.01	ROLTISA PR.CAP 1MG/CAP BT x30 CAPS (Σε Blister PVC/PE/PVDC/Alu)	15,61	17,95	24,74	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
32758.03.01	ROLTISA PR.CAP 3MG/CAP BT x30 CAPS (Σε Blister PVC/PE/PVDC/Alu)	41,72	47,96	66,09	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
32758.04.01	ROLTISA PR.CAP 5MG/CAP BT x30 CAPS (Σε Blister PVC/PE/PVDC/Alu)	70,18	80,67	102,61	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.