Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ROLTISA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AD02
Tacrolimus
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AD02
Tacrolimus
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο, παρατεταμένης αποδέσμευσης (CAP_ER) |
| Συγκέντρωση | 5MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 3 BLPK * 10 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 30 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Γκρι κόκκινα καψάκια σκληρής ζελατίνης με πορτοκαλί σώμα του καψακίου μεγέθους 0, με μήκος 21.4±0.5 mm, που φέρουν το «5 mg» τυπωμένο με κόκκινο χρώμα στο καπάκι του καψακίου. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803275804018
• Γαληνός 29990 • Ε.Ο.Φ. 32758.04.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
WM0HAQ4WNM - TACROLIMUS
Η τακρόλιμους (tacrolimus) είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Συγκεκριμένα, η τακρόλιμους αναστέλλει τη δημιουργία κυτταροτοξικών λεμφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη μοσχεύματος. Η τακρόλιμους καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον εξαρτώμενο από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων καθώς επίσης και τον σχηματισμό λεμφοκινών (όπως ιντερλευκινών-2, |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Αιθυλοκυτταρίνη (Τύπος 9-11mPa.s) | 7Z8S9VYZ4B ETHYLCELLULOSE, UNSPECIFIED |
| Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο | 1P9D0Z171K BUTYLATED HYDROXYTOLUENE |
| Υπρομελλόζη (Τύπος 4000mPa.s) | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Μαγνήσιο στεατικό | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Κόμμεα λάκκας | 46N107B71O SHELLAC |
| Λάκα αργιλίου ερυθρή χρωστική (E129) | WZB9127XOA FD&C RED NO. 40 |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Roltisa 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει τακρόλιμους 0.5 mg (ως μονοϋδρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 44.673 mg λακτόζη. Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0.00175 mg λάκα αργιλίου ερυθρή χρωστική.
Roltisa 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει τακρόλιμους 1 mg (ως μονοϋδρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 89.346 mg λακτόζη. Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0.00175 mg λάκα αργιλίου ερυθρή χρωστική.
Roltisa 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει τακρόλιμους 3 mg (ως μονοϋδρική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 268.0384 mg λακτόζη. Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0.0035 mg λάκα αργιλίου ερυθρή χρωστική.
Roltisa 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει τακρόλιμους 5 mg (ως μονοϋδρική).
Έκδοχα με γνωστη δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 446.7306 mg λακτόζη. Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0.0035 mg λάκα αργιλίου ερυθρή χρωστική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Roltisa 0,5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Roltisa 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Roltisa 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Roltisa 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: ROLTISA Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό