FORDIAB Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fordiab 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Fordiab 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 27,6 mg νατρίου και 13,7 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ωοειδές, αμφίκυρτο, ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων περίπου 20,5 mm x 9,5 mm με το ανάγλυφο S476 στη μία πλευρά. Ωοειδές, αμφίκυρτο, καφέ, επικαλυμμένο ...

Ενδείξεις

Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Το Fordiab ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Fordiab θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ...

Αντενδείξεις

Η θεραπεία με σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία σιταγλιπτίνης/μετφορμίνης, ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία της σιταγλιπτίνης/μετφορμίνης με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του διορθωμένου διαστήματος QT (QTc), που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος Κωδικός ATC: A10BD07 Η σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη ...

Φαρμακοκινητική

Σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε ότι δισκία συνδυασμού σιταγλιπτίνης/υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με τη σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη. Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στην γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεδομένα για τον άνθρωπο δεν υπάρχουν.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό φουμαρικό νάτριο Επικάλυψη με υμένιο: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη E464 Διοξείδιο του τιτανίου E171 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες: Περιέκτης υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) και βιδωτό καπάκι πολυπροπυλενίου (ΡΡ) με σκληρό δακτύλιο, και αποξηραντικό και γέλη πυριτίου στο καπάκι πολυπροπυλενίου. Μέγεθος συσκευασίας: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118, Bad Vilbel, Γερμανία

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21/07/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32231.02.08	FORDIAB F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT x 100 tabs σε bottles (HDPE)	18,03	20,73	28,57	STADA Arzneimittel AG
32231.02.05	FORDIAB F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT x 60 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL)	12,30	14,14	19,48	STADA Arzneimittel AG
32231.01.08	FORDIAB F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT x 100 tabs σε bottles (HDPE)	24,13	27,74	38,22	STADA Arzneimittel AG
32231.01.05	FORDIAB F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT x 60 tabs σε blister (PVC-PVDC/AL)	16,45	18,90	26,04	STADA Arzneimittel AG