DABIGATRAN ETEXILATE WIN MEDICA 75 mg Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dabigatran etexilate Win Medica 75 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκια με ροζ, αδιαφανές κέλυφος και σώμα μεγέθους «2» που περιέχουν μείγμα σύμπηκτων τρυγικού οξέος και κόκκου που περιέχει ετεξιλική δαβιγατράνη και έκδοχα. Τα καψάκια είναι εντυπωμένα ...

Ενδείξεις

Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα καψάκια Dabigatran etexilate Win Medica μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα. Η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL <30 ml/min) σε ενήλικες ασθενείς eGFR <50 ml/min/1,73 m² σε παιδιατρικούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Η ετεξιλική δαβιγατράνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα Η ετεξιλική δαβιγατράνη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της P-gp (βλ. πίνακα 7) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ετεξιλικής δαβιγατράνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση της δαβιγατράνης στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με Dabigatran etexilate Win Medica.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H ετεξιλική δαβιγατράνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ετεξιλική δαβιγατράνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές συνολικά σε περίπου 64.000 ασθενείςꞏαπό αυτούς, περίπου 35.000 ασθενείς έλαβαν αγωγή με την ετεξιλική δαβιγατράνη. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις της ετεξιλικής δαβιγατράνης πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός δράσης Η ετεξιλική δαβιγατράνη είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση, η ετεξιλική δαβιγατράνη μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε δαβιγατράνη, η οποία είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα. Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου ετεξιλική δαβιγατράνη με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με ετεξιλική δαβιγατράνη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κροσποβιδόνη Σύμπηκτα τρυγικό οξύ Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαννιτόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κυψέλη: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη: To φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη: Κάθε κουτί περιέχει 10, 30 ή 60 σκληρά καψάκια σε διάτρητες, ανοιγόμενες κυψέλες από αργίλιο με ξηραντικό. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όταν βγάζετε τα καψάκια Dabigatran etexilate Win Medica από τη συσκευασία κυψέλης, παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις κάτωθι οδηγίες: Κάθε ξεχωριστή κυψέλη θα πρέπει να απομακρύνεται από την ταινία κυψέλης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Win Medica Α.Ε., Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 74 88 821 Fax: +30 210 74 88 827 email: info@winmedica.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33404.01.05	DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD CAPS 75MG/CAP BTx30x1 καψάκιο (μονάδα δόσης) σε BLISTERS (OPA/Alu/desiccant PE-PET/Alu/PE)	13,99	16,08	22,15	Accord Healthcare S.L.U.
33176.01.06	DABIGATRAN ETEXILATE/VIATRIS CAPS 75MG/CAP BT X 60 X 1 CAPS ΣΕ ALUMINIUM-OPA/ALU/PVC PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS - PACKS	27,97	32,15	44,31	Viatris Ltd
32699.01.03	DABIGATRAN ETEXILATE/WIN MEDICA CAPS 75MG/CAP BT x 60 CAPS σε perforated peelable BLISTER (ALU/ALU) with desiccant	27,97	32,15	44,31	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
33277.01.03	DABIGATRAN ETEXILATE/ZENTIVA CAPS 75MG/CAP BT X 60 CAPS [(10 X 1) CAP ΣΕ PERFORATED BLISTERS (ALU/OPA-ALU-PVC)] UNIT DOSE	27,97	32,15	44,31	Zentiva k.s.