MICAFUNGIN PHARMAZAC Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Micafungin/Pharmazac 50 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου). Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου). Micafungin/Pharmazac 100 mg: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ).

Ενδείξεις

Το Micafungin/Pharmazac ενδείκνυται για: Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και ηλικιωμένοι: Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Micafungin/Pharmazac θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες εχινοκανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατικές επιδράσεις Παρατηρήθηκε ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (foci of altered hepatocytes, FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων, μετά από περίοδο θεραπείας 3 μηνών ή περισσότερο, σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μικαφουγκίνη εμφανίζει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται μέσω οδών που επάγονται από το CYP3A. Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς ανθρώπους προκειμένου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της μικαφουγκίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μικαφουγκίνης στο μητρικό γάλα. Η απόφαση της συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μικαφουγκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερωνόνται σχετικά με το ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ενήλικες ασθενείς χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις έως και 8 mg/kg (μέγιστη συνολική δόση 896 mg), σε κλινικές δοκιμές χωρίς αναφερθείσα τοξικότητα που να υποχρεώνει σε μείωση της δόσης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02AX05 Μηχανισμός δράσης Η μικαφουγκίνη αναστέλλει μη συναγωνιστικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική στο εύρος της ημερήσιας δόσης των 12,5 mg έως 200 mg και 3 mg/kg έως 8 mg/kg. Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων σε επίμυες ήταν εξαρτώμενη τόσο από τη δόση όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη. Οι FAH που αναφέρθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί τοξικότητα επί των όρχεων σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Η μικαφουγκίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρο κιτρικό οξύ (Ε330) Υδροξείδιο του νατρίου (ως διάλυμα 0.1%)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες. Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τo Micafungin Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συσκευασμένο σε 10R σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου 20 mm ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το Micafungin/Pharmazac δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να εγχύεται ταυτόχρονα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ, δ.τ. PHARMAZAC AE, Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα Τηλ.: 210 3418889-97 Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32791.02.01	MICAFUNGIN/PHARMAZAC PD.C.S.INF 100MG BT x 1 VIAL συσκευασμένο σε 10R σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I , κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου 20mm και σφραγισμένο με ένα κομμάτι αλουμινίου και ένα κόκκινο αποσπώμενο καπάκι	156,87	180,31	217,88	Pharmazac Α.Ε.
32791.01.01	MICAFUNGIN/PHARMAZAC PD.C.S.INF 50MG BT x 1 VIAL συσκευασμένο σε 10R σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I , κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου 20mm και σφραγισμένο με ένα κομμάτι αλουμινίου και ένα μπλε αποσπώμενο καπάκι	81,43	93,60	119,06	Pharmazac Α.Ε.
32001.02.01	MICAFUNGIN/TEVA PD.C.S.INF 100MG/VIAL BT x1 VIAL	156,87	180,31	217,88	Teva B.V.
32001.01.01	MICAFUNGIN/TEVA PD.C.S.INF 50MG/VIAL BT x1 VIAL	81,43	93,60	119,06	Teva B.V.