MINJUVI Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MINJUVI 200 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 200 mg tafasitamab. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 40 mg tafasitamab. Το tafasitamab είναι ένα εξανθρωποποιημένο ειδικό για το CD19 μονοκλωνικό αντίσωμα της ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως ελαφρώς κιτρινωπή λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το MINJUVI ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ακολουθούμενο από μονοθεραπεία με MINJUVI για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το MINJUVI πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο. Συνιστώμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με tafasitamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη σε γυναίκες ασθενείς, εκτός εάν έχει αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Ανατρέξτε επίσης στην ΠΧΠ της λεναλιδομίδης. Δεν έχουν διεξαχθεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το tafasitamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η μητρική IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. ∆εν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tafasitamab σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MINJUVI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει αναφερθεί κόπωση σε ασθενείς που λαμβάνουν tafasitamab και αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπ' ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: λοιμώξεις (73%), ουδετεροπενία (51%), εξασθένηση (38%), αναιμία (36%), διάρροια (36%), θρομβοκυτταροπενία (31%), βήχας (26%), περιφερικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την περίπτωση. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01FX12 Μηχανισμός δράσης Το tafasitamab είναι ένα ενισχυμένο με Fc μονοκλωνικό αντίσωμα το ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση, η κατανομή, ο βιομετασχηματισμός και η αποβολή τεκμηριώθηκαν με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού. Απορρόφηση Με βάση μια ανάλυση του tafasitamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, οι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων Το tafasitamab έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά ειδικό για το αντιγόνο CD19 στα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tafasitamab ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο κιτρικό διένυδρο Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Διένυδρη τρεχαλόζη Πολυσορβικό 20

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες με τα συνήθη υλικά έγχυσης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια Ανασυσταθέν διάλυμα (πριν από την αραίωση): Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C–25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο, σφραγίδα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα το οποίο περιέχει 200 mg tafasitamab. Συσκευασία ενός φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το MINJUVI διατίθεται σε αποστειρωμένα, χωρίς συντηρητικά φιαλίδια μίας χρήσης. Το MINJUVI πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την ενδοφλέβια έγχυση. Χρησιμοποιήστε κατάλληλη άσηπτη τεχνική ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1570/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33084.01.01	MINJUVI PD.C.S.INF 200MG/VIAL 1 VIAL		713,86	793,96	896,30	Incyte Biosciences Distribution B.V.