INOPEM Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ΙNOPEM 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg πεμετρεξίδης (ως διαργινινούχο άλας πεμετρεξίδης). Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως διαργινινούχο άλας πεμετρεξίδης). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο προς καφέ, καφέ-κίτρινο ή πράσινο-κίτρινο διάλυμα. Tο pH του πυκνού διαλύματος είναι μεταξύ 8.3 και 9.0.

Ενδείξεις

Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα: Το Inopem σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη-εγχειρήσιμο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, οι οποίοι δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Inopem πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Το Inopem σε συνδυασμό με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Inopem είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Στη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών, που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλ. παράγραφο 4.8). Η μυελοκαταστολή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πεμετρεξίδη κατά κύριο λόγο αποβάλλεται αμετάβλητη από τη νεφρική οδό, μέσω σωληναριακής απέκκρισης και σε μικρότερο βαθμό με σπειραματική διήθηση. Συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως αμινογλυκοσίδες, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες, όταν χορηγείται κατά τη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δε μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει. Συνιστάται η διακοπή της γαλουχίας κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση. Συνεπώς, εάν παρατηρηθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση πεμετρεξίδης, είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι η μυελοκαταστολή, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα. Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος Κωδικός ATC: L01BA04 Το Inopem (πεμετρεξίδη) είναι ένας πολλαπλών-στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί τη δράση ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m², ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ποντίκια που κυοφορούσαν προκάλεσε μειωμένη βιωσιμότητα εμβρύου, ελάττωση του βάρους σώματος αυτού, ατελή οστεοποίηση ορισμένων σκελετικών δομών και λυκόστομα. Η χορήγηση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-Aργινίνη L-Κυστεΐνη Προπυλενική γλυκόλη Κιτρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού διαλύματος Ringer και του απλού διαλύματος Ringer. Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 24 μήνες (100 mg/4 ml) 36 μήνες (500 mg/20 ml) Μην καταψύχετε. Διάλυμα μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση των διαλυμάτων πεμετρεξίδης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κλειστό φιαλίδιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Inopem παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι, που περιέχουν 4 ml ή 20 ml πυκνού διαλύματος. Tα φιαλίδια κλείνονται με λαστιχένιο πώμα (βρωμοβουτυλίου), καπάκι αλουμινίου και flip-top. Κάθε φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της αραίωσης της πεμετρεξίδης, για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση. 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Inopem. Κάθε φιαλίδιο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Innovis Pharma A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής, Τηλ. +30 216 200 5600 E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32439.01.02	INOPEM C/S.SOL.IN 25MG/ML BT X 1 VIAL X 20ML		271,42	301,87	351,98	Innovis Health Α.Ε.
32439.01.01	INOPEM C/S.SOL.IN 25MG/ML BT X 1 VIAL X 4ML		68,03	78,20	99,47	Innovis Health Α.Ε.