EPIDYOLEX Πόσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml διαλύματος περιέχει: 79 mg άνυδρης αιθανόλης 736 mg εξευγενισμένου σησαμελαίου 0,0003 mg βενζυλικής αλκοόλης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Epidyolex ενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) ή το σύνδρομο Dravet (DS) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Epidyolex θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας. Δοσολογία Για το LGS και το DS Η συνιστώμενη αρχική δόση της κανναβιδιόλης είναι 2,5 mg/kg λαμβανόμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με αυξήσεις των τρανσαμινασών υψηλότερες από το 3πλάσιο του άνω ορίου του φυσιολογικού (ULN) και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατοκυτταρική βλάβη Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT] ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C19 Ο ισχυρός επαγωγικός των CYP3A4/2C19 παράγοντας ριφαμπικίνη (600 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα) μείωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος της κανναβιδιόλης και της 7-υδροξυ-κανναβιδιόλης ...

Κύηση

Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κανναβιδιόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, η κανναβιδιόλη δεν ...

Γαλουχία

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την παρουσία της κανναβιδιόλης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος ή τις επιπτώσεις στην παραγωγή γάλακτος. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κανναβιδιόλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την κανναβιδιόλη στο συνιστώμενο εύρος δόσεων 10 έως 25 mg/kg/ημέρα παρατίθενται παρακάτω. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης είναι περιορισμένη. Ήπια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX24 Μηχανισμός δράσης Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους η κανναβιδιόλη ασκεί τις σπασμολυτικές δράσεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η κανναβιδιόλη εμφανίζεται ταχέως στο πλάσμα με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 2,5–5 ώρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση. Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιγένεση και καρκινογένεση Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς, η από στόματος χορήγηση του Epidyolex (0 [νερό], 0 [όχημα], 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα) για 2 χρόνια αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σε σχέση με την επίδραση της κανναβιδιόλης στη γονιμότητα. Με από στόματος δόση έως 150 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Εξευγενισμένο σησαμέλαιο Άνυδρη αιθανόλη Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Χρήση εντός 12 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) με πώμα ασφαλείας για παιδιά και δηλωτικό παραβίασης (πολυπροπυλένιο). Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιμες για το Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα: 100 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ρινογαστρικοί σωλήνες κατασκευασμένοι από σιλικόνη, με μήκος μεγαλύτερο των 50 cm και κατά το μέγιστο 125 cm και διάμετρο μεγαλύτερη από 5 FR και κατά το μέγιστο 12 FR. Ρινογαστρικοί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1389/001 EU/1/19/1389/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33133.01.01	EPIDYOLEX ORAL.SOL 100MG/ML 1 ΦΙΑΛΗ (ΓΥΑΛΙΝΗ) Χ 100ML + 2 ΣΥΡΙΓΓΕΣ Χ 1ML + 2 ΣΥΡΙΓΓΕΣ Χ 5ML + 2 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΙΣ ΦΙΑΛΗΣ		883,90	983,07	1.099,37	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd