PRADAXA Επικαλυμμένα κοκκία (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pradaxa 20 mg επικαλυμμένα κοκκία. Pradaxa 30 mg επικαλυμμένα κοκκία. Pradaxa 40 mg επικαλυμμένα κοκκία. Pradaxa 50 mg επικαλυμμένα κοκκία. Pradaxa 110 mg επικαλυμμένα κοκκία. Pradaxa 150 mg επικαλυμμένα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος περιέχει επικαλυμμένα κοκκία με 20 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). Κάθε φακελίσκος περιέχει επικαλυμμένα κοκκία με 30 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). Κάθε φακελίσκος περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα κοκκία. Υποκίτρινα επικαλυμμένα κοκκία.

Ενδείξεις

Θεραπεία των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών. Για τις κατάλληλες ανά ηλικία δοσολογικές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα επικαλυμμένα κοκκία Pradaxa μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μόλις το παιδί είναι ικανό να καταπιεί μαλακή τροφή. Τα καψάκια Pradaxa μπορούν να χρησιμοποιηθούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL <30 ml/min) σε ενήλικες ασθενείς eGFR <50 ml/min/1,73 m² σε παιδιατρικούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Το dabigatran etexilate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα Το dabigatran etexilate είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με Pradaxa.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το dabigatran etexilate δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το dabigatran etexilate έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές συνολικά σε περίπου 64.000 ασθενείς· από αυτούς, περίπου 35.000 ασθενείς έλαβαν αγωγή με το dabigatran etexilate. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις του Pradaxa πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί ένας κίνδυνος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικό, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός δράσης Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν ...

Φαρμακοκινητική

Η από του στόματος χορήγηση του dabigatran etexilate σύμφωνα με τον καθορισμένο από το πρωτόκολλο δοσολογικό αλγόριθμο οδήγησε σε έκθεση εντός του εύρους που παρατηρείται στους ενήλικες με ΕΒΦΘ/ΠΕ. Με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τρυγικό οξύ Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη Διμεθικόνη 350 Τάλκης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του σάκκου αλουμινίου: Εφόσον ο σάκκος αλουμινίου που περιέχει τους φακελίσκους με τα επικαλυμμένα κοκκία και το αποξηραντικό μέσο ανοιχθεί, το φαρμακευτικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Ο σάκκος αλουμινίου που περιέχει τους φακελίσκους με τα επικαλυμμένα κοκκία πρέπει να ανοίγεται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση του πρώτου φακελίσκου για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά το άνοιγμα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκκος αλουμινίου που περιέχει 60 φακελίσκους ασημί χρώματος από PET/Alu/LDPE με τα επικαλυμμένα κοκκία και ένα αποξηραντικό μέσο (με την επισήμανση «DO NOT EAT» [ΜΗΝ ΤΟ ΦΑΤΕ] συμπεριλαμβανομένου εικονογράμματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/442/025 EU/1/08/442/026 EU/1/08/442/027 EU/1/08/442/028 EU/1/08/442/029 EU/1/08/442/030

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28235.08.01	PRADAXA COAT.GRAN 110MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.09.01	PRADAXA COAT.GRAN 150MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.04.01	PRADAXA COAT.GRAN 20MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.05.01	PRADAXA COAT.GRAN 30MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.06.01	PRADAXA COAT.GRAN 40MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.07.01	PRADAXA COAT.GRAN 50MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE)	254,58	283,14	336,15	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH