ECAFUNZOR Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ecafunzor 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg ανιδουλαφουνγκίνης. Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3,33 mg/ml ανιδουλαφουνγκίνης και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,77 mg/ml ανιδουλαφουνγκίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή ως υπόλευκη, συμπαγής. To ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 3,5-5,0.

Ενδείξεις

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Ecafunzor θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων θα πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των εχινοκανδινών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Ecafunzor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα από Candida, οστεομυελίτιδα ή μηνιγγίτιδα. Η αποτελεσματικότητα του Ecafunzor έχει αξιολογηθεί μόνο σε έναν περιορισμένο αριθμό ουδετεροπενικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ανιδουλαφουνγκίνη δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3Α) του κυτοχρώματος P450. Αξίζει να σημειωθεί ότι in vitro μελέτες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ανιδουλαφουνγκίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Ecafunzor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ανιδουλαφουνγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ανιδουλαφουνγκίνης στο γάλα. Ο κίνδυνος για το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση της ανιδουλαφουνγκίνης σε κλινικές μελέτες, στις οποίες συγκαταλέγονταν εξάνθημα, κνησμός, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με κάθε υπερδοσολογία, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις εκάστοτε ανάγκες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφέρεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02AX06 Μηχανισμός δράσης Η ανιδουλαφουνγκίνη είναι μια ημισυνθετική ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική της ανιδουλαφουνγκίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα, ειδικούς πληθυσμούς και ασθενείς. Παρατηρήθηκε χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών ως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τρίμηνες μελέτες, παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατοτοξικότητας οι οποίες περιελάμβαναν αυξημένα ένζυμα και μορφολογικές μεταβολές, τόσο σε αρουραίους όσο και σε πιθήκους, κατά τη χορήγηση δόσεων 4-6 φορές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Για την ανιδουλαφουνγκίνη, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φρουκτόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλεκτρολύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Επιτρέπονται αποκλίσεις για έως και 96 ώρες, σε θερμοκρασίες μέχρι τους 25°C, και η κόνις μπορεί να επιστραφεί σε φύλαξη στο ψυγείο. Ανασυσταθέν διάλυμα: Το ανασυσταθέν διάλυμα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 30 ml με πώμα από ελαστομερές (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και επισφράγισμα από αλουμίνιο με γκρι αποσπώμενο κάλυμμα. Η συσκευασία περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχει καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Το Ecafunzor πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vocate Pharmaceuticals S.A., Γούναρη 150, 166 74 Γλυφάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32420.01.01	ECAFUNZOR PD.C.S.INF 100MG/VIAL BT X 1 VIAL ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΥΠΟΥ Ι 30ML, ΠΟΥ ΑΣΦΑΛΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΠΩΜΑ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΟΥΣ ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΕΠΙΣΦΡΑΓΙΣΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΜΕ ΓΚΡΙ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ (FLIP-OFF CAP)		128,28	147,45	181,30	Vocate Α.Ε.
32420.01.02	ECAFUNZOR PD.C.S.INF 100MG/VIAL BT X 5 VIALS ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΥΠΟΥ Ι 30ML, ΠΟΥ ΑΣΦΑΛΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΠΩΜΑ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΟΥΣ ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΕΠΙΣΦΡΑΓΙΣΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΜΕ ΓΚΡΙ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ (FLIP-OFF CAP)		641,37	713,33	805,28	Vocate Α.Ε.