FYLEPSIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FYLEPSIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. FYLEPSIA 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. FYLEPSIA 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. FYLEPSIA 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

FYLEPSIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg περαμπανέλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 22,96 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. FYLEPSIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πορτοκαλί, αμφίκυρτα, στρογγυλά, περίπου Ø5,3 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με 2 στη ...

Ενδείξεις

Το FYLEPSIA (περαμπανέλη) ενδείκνυται για τη συμπληρωματική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (POS) με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας από 4 ετών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το FYLEPSIA πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική απόκριση του ασθενούς, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας και ανεκτικότητας. Η περαμπανέλη πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονικός ιδεασμός Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η περαμπανέλη δεν θεωρείται ένας ισχυρός επαγωγέας ή αναστολέας του κυτοχρώματος P450 ή των UGT ενζύμων (βλέπε παράγραφο 5.2). Ορμονικά αντισυλληπτικά Σε υγιείς γυναίκες που λάμβαναν 12 mg (αλλά όχι 4 ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένες ποσότητες δεδομένων (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ...

Γαλουχία

Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν απέκκριση της περαμπανέλης ή και των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η περαμπανέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η περαμπανέλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 ασθενείς έχουν λάβει περαμπανέλη, από τους οποίους 1.147 έχουν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπήρξαν περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία σκόπιμης και τυχαίας υπερδοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με δόσεις περαμπανέλης έως και 36 mg και σε ενήλικες ασθενείς με δόσεις έως και 300 mg. Οι ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX22 Μηχανισμός δράσης Η περαμπανέλη είναι ένας πρώτης κατηγορίας εκλεκτικός, μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της περαμπανέλης έχει μελετηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα (εύρος ηλικίας 18 έως 79 ετών), ενήλικες, εφήβους, και παιδιατρικούς ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και με πρωτοπαθείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με ενδεχόμενη συνάφεια με την κλινική χρήση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Η περαμπανέλη δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη K-29/32 Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC//Αλουμινίου ή λευκές κυψέλες PVC/PCTFE//Αλουμινίου. FYLEPSIA 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες των 7, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN AE Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32730.05.02	FYLEPSIA F.C.TAB 10MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (TRANSPARENT PVC/PVDC///ALU)	47,87	55,03	70,00	Elpen A.E.
32730.06.02	FYLEPSIA F.C.TAB 12MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (TRANSPARENT PVC/PVDC///ALU)	47,87	55,03	70,00	Elpen A.E.
32730.01.01	FYLEPSIA F.C.TAB 2MG/TAB BT X 7 TABS ΣΕ BLISTER (TRANSPARENT PVC/PVDC///ALU)	4,70	5,40	7,44	Elpen A.E.
32730.02.02	FYLEPSIA F.C.TAB 4MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (TRANSPARENT PVC/PVDC///ALU)	35,18	40,44	55,73	Elpen A.E.
32730.03.02	FYLEPSIA F.C.TAB 6MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (TRANSPARENT PVC/PVDC///ALU)	37,28	42,85	59,05	Elpen A.E.
32730.04.02	FYLEPSIA F.C.TAB 8MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER (TRANSPARENT PVC/PVDC///ALU)	41,88	48,14	66,33	Elpen A.E.