LEVOSIMENDAN WIN MEDICA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levosimendan Win Medica 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 2,5 mg λεβοσιμεντάνης. Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 12,5 mg λεβοσιμεντάνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Αιθανόλη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 785 mg/ml, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές κίτρινο ή πορτοκαλί διάλυμα προς αραίωση πριν από τη χορήγηση.

Ενδείξεις

Το Levosimendan Win Medica ενδείκνυται για τη βραχεία θεραπεία της οξείας μη αντιρροπούμενης σοβαρής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (ΑDHF) σε καταστάσεις όπου η συμβατική θεραπεία δεν επαρκεί και σε περιπτώσεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Levosimendan Win Medica προορίζεται αποκλειστικά για ενδονοσοκομειακή χρήση. Πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακές μονάδες με κατάλληλο εξοπλισμό παρακολούθησης και εμπειρία στη χρήση ινότροπων παραγόντων. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή υπόταση και ταχυκαρδία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Σημαντικές μηχανικές αποφράξεις που επηρεάζουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Mία αρχική αιμοδυναμική επίδραση της λεβοσιμεντάνης μπορεί να είναι μια μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, ως εκ τούτου, η λεβοσιμεντάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σύμφωνα με την ισχύουσα ιατρική πρακτική, η λεβοσιμεντάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται με άλλα ενδοφλέβια αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου ...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της λεβοσιμεντάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ως εκ τούτου, η λεβοσιμεντάνη πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Πληροφορίες από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε γυναίκες που θηλάζουν δεικνύουν ότι οι δραστικοί μεταβολίτες της λεβοσιμεντάνης, OR-1896 και OR-1855, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ανιχνεύθηκαν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την οξεία μη αντιρροπούμενη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (ΑDHF) (πρόγραμμα REVIVE), το 53% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συχνότερες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπέρβαση της δοσολογίας του Levosimendan Win Medica μπορεί να προκαλέσει υπόταση και ταχυκαρδία. Σε κλινικές μελέτες με λεβοσιμεντάνη, η υπόταση αντιμετωπίστηκε επιτυχώς με αγγειοσυσπαστικά (π.χ. ντοπαμίνη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι καρδιακοί διεγέρτες (ευαισθητοποιητές ασβεστίου) Κωδικός ATC: C01CX08 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η λεβοσιμεντάνη ενισχύει την ευαισθησία των συσταλτικών ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά Η φαρμακοκινητική της λεβοσιμεντάνης είναι γραμμική εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων 0,05-0,2 μικρογραμμάρια/kg/min. Κατανομή Ο όγκος κατανομής της λεβοσιμεντάνης (Vss) είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο κατά τη βραχυχρόνια χρήση. Σε μελέτες ζώων, η λεβοσιμεντάνη δεν ήταν τερατογόνος, αλλά προκάλεσε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ποβιδόνη Κιτρικό οξύ Αιθανόλη, άνυδρη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά την αραίωση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 2-8°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Το χρώμα του πυκνού διαλύματος μπορεί κατά τη διάρκεια της φύλαξης να μεταβληθεί σε πορτοκαλί, αλλά δεν υπάρχει απώλεια δραστικότητας και το προϊόν μπορεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα Τύπου 1 φιαλίδια των 8 ml Ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο με επικάλυψη από φθοροπολυμερές και αποσπώμενο καπάκι. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 4, 10 φιαλίδια των 5 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία χρήση μόνο. Το Levosimendan Win Medica 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αραιώνεται σε υψηλότερη συγκέντρωση από 0,05 mg/ml σύμφωνα με τις κατωτέρω οδηγίες, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Win Medica Α.Ε., Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 74 88 821 Fax: +30 210 74 88 827 email: info@winmedica.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32898.01.01	LEVOSIMENDAN/WIN MEDICA C/S.SOL.IN 2.5MG/ML BT X 1 VIAL X 5ML ΣΕ ΓΥΑΛΙΝΑ (ΤΥΠΟΥ Ι) ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΜΕ ΕΛΑΣΤΙΚΟ ΠΩΜΑ ΑΠΟ ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟ ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ ΑΠΟ ΦΘΟΡΟΠΟΛΥΜΕΡΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΚΑΠΑΚΙ		276,14	307,13	358,11	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.