ELFABRIO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Elfabrio 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο 10 ml διαλύματος περιέχει 20 mg πεγουνιγαλσιδάσης άλφα σε συγκέντρωση 2 mg/ml. Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα της πεγουνιγαλσιδάσης άλφα λαμβάνοντας υπόψη την πεγκυλίωση. Η πεγουνιγαλσιδάση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Elfabrio ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου Fabry (ανεπάρκεια άλφα‑γαλακτοσιδάσης).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση της θεραπείας με το Elfabrio πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών της νόσου Fabry. Κατάλληλα μέτρα ιατρικής υποστήριξης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν το Elfabrio ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων ούτε in vitro μελέτες μεταβολισμού. Με βάση τον μεταβολισμό της, η πεγουνιγαλσιδάση άλφα αποτελεί απίθανο υποψήφιο για μεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση πεγουνιγαλσιδάσης άλφα σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεγουνιγαλσιδάση άλφα/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του Elfabrio στο γάλα (για λεπτομέρειες, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη ή ίλιγγος παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση του Elfabrio. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση που αναφέρθηκαν στο 6,3% των ασθενών, ακολουθούμενες από υπερευαισθησία και εξασθένηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας του Elfabrio κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Η μέγιστη δόση του Elfabrio που μελετήθηκε ήταν 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δύο εβδομάδες και δεν εντοπίστηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB20 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Elfabrio είναι η πεγουνιγαλσιδάση άλφα. Η ...

Φαρμακοκινητική

Τα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) προφίλ της πεγουνιγαλσιδάσης άλφα στο πλάσμα χαρακτηρίστηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης στα 0,2, 1 και 2 mg/kg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες σε ενήλικες ασθενείς με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δυναμικού του Elfabrio. Στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας 6 μηνών σε ποντικούς, η αυξημένη επίπτωση ή/και η μέση βαρύτητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν την πιθανή επίδραση της πεγουνιγαλσιδάσης άλφα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τριβασικό διυδρικό κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ Νάτριο χλωριούχο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα για έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 72 ώρες τόσο στους 2°C-8°C όσο και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 10 ml (διαυγές γυαλί 15R) κλεισμένο με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου. Συσκευασίες του 1, 5 ή 10 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Elfabrio προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική. Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο. Εάν υπάρχει υποψία μόλυνσης, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1724/001 EU/1/23/1724/002 EU/1/23/1724/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33407.01.01	ELFABRIO C/S.SOL.IN 2MG/ML BT X 1 VIAL X 10ML		1.485,12	1.651,77	1.816,53	Chiesi Farmaceutici S.p.A.