Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ELFABRIO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
A16AB20
Pegunigalsidase alfa
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
A16AB20
Pegunigalsidase alfa
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα, συμπυκνωμένο (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 2MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 10 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803340701013
• Γαληνός 31293 • Ε.Ο.Φ. 33407.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
8M7V7Q6537 - PEGUNIGALSIDASE ALFA
Η πεγουνιγαλσιδάση άλφα είναι μια πεγκυλιωμένη ανασυνδυασμένη μορφή ανθρώπινης α‑γαλακτοσιδάσης‑Α. Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής είναι παρόμοια με το φυσικά απαντώμενο ανθρώπινο ένζυμο. Η πεγουνιγαλσιδάση άλφα συμπληρώνει ή αντικαθιστά την α‑γαλακτοσιδάση‑Α, μειώνοντας την ποσότητα συσσώρευσης της σφαιροτριαοσυλκεραμίδης (Gb3) και της σφαιροτριαοσυλσφιγγοσίνης (Lyso‑Gb3). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Τριβασικό διυδρικό κιτρικό νάτριο | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Κιτρικό οξύ | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο 10 ml διαλύματος περιέχει 20 mg πεγουνιγαλσιδάσης άλφα σε συγκέντρωση 2 mg/ml.
Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα της πεγουνιγαλσιδάσης άλφα λαμβάνοντας υπόψη την πεγκυλίωση.
Η πεγουνιγαλσιδάση άλφα παράγεται σε κύτταρα καπνού (BY2 κύτταρα Nicotiana tabacum) με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Η δραστική ουσία, πεγουνιγαλσιδάση άλφα, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης prh‑alpha‑GAL‑A με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 48 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Elfabrio 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: ELFABRIO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση