OMVOH Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Omvoh 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg μιρικιζουμάμπης σε 15 mL διαλύματος (20 mg/mL). Μετά την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), η τελική συγκέντρωση είναι κατά προσέγγιση 1,2 mg/mL έως περίπου 6 mg/mL. Η μιρικιζουμάμπη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5 και ωσμωγραμμομοριακότητα περίπου ...

Ενδείξεις

Το Omvoh ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ελκώδη κολίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε μια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Το Omvoh 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργός φυματίωση).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Σε μελέτες ελκώδους κολίτιδας, η συγχορηγούμενη χρήση κορτικοστεροειδών ή χορηγούμενων από στόματος ανοσορυθμιστικών παραγόντων δεν επηρέασε την ασφάλεια της ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιρικιζουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μιρικιζουμάμπη,απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση, ενώ λίγο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (7,9%, συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα), κεφαλαλγία (3,3%), εξάνθημα (1,1%) και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις της μιρικιζουμάμπης έως και 2.400 mg ενδοφλεβίως και έως και 500 mg υποδορίως χορηγήθηκαν σε κλινικές δοκιμές χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC24 Μηχανισμός δράσης Η μιρικιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της ...

Φαρμακοκινητική

Δεν σημειώθηκε κάποια εμφανής συσσώρευση συγκέντρωσης μιρικιζουμάμπης στον ορό στην πάροδο του χρόνου όταν χορηγούνταν υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες. Η μέση (συντελεστής διακύμανσης [CV%]) μέγιστη συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο κιτρικό διυδρικό Κιτρικό οξύ άνυδρο Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Το Omvoh δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα και στην ίδια ενδοφλέβια ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για το αραιωμένο διάλυμα που έχει παρασκευαστεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

15 mL πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, σφράγισμα από αλουμίνιο και κάλυμμα για εύκολο άνοιγμα από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μη χρησιμοποιείτε το Omvoh εάν έχει καταψυχθεί. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Αραίωση πριν από την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1736/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf