Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | OMVOH |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AC24
Mirikizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AC24
Mirikizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 300MG/15ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 15 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 5,5 και ωσμωγραμμομοριακότητα περίπου 300 mOsm/L. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803341101010
• Γαληνός 77058 • Ε.Ο.Φ. 33411.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Z7HVY03PHP - MIRIKIZUMAB
Η μιρικιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της ιντερλευκίνης-23 (αντι-IL-23) που προσδένεται εκλεκτικά στην υπομονάδα p19 της ανθρώπινης κυτταροκίνης IL-23 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-23. Στους ανθρώπους, ο εκλεκτικός αποκλεισμός της IL-23 φάνηκε ότι εξομαλύνει την παραγωγή δραστικών κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-17A, IL-17F και IL-22 που καθοδηγούν τη φλεγμονώδη νόσο. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Νάτριο κιτρικό διυδρικό (Ε331) | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Κιτρικό οξύ άνυδρο (Ε330) | XF417D3PSL ANHYDROUS CITRIC ACID |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 80 (Ε433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg μιρικιζουμάμπης σε 15 mL διαλύματος (20 mg/mL).
Μετά την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), η τελική συγκέντρωση είναι κατά προσέγγιση 1,1 mg/mL έως περίπου 4,6 mg/mL για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας και κατά προσέγγιση 3,6 mg/mL έως περίπου 9 mg/mL για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
Η μιρικιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο των 15 mL περιέχει κατά προσέγγιση 60 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Omvoh 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: OMVOH Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση