AREXVY Κόνις για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arexvy κόνις και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει: Αντιγόνο RSVPreF31,2,3 120 μικρογραμμάρια. 1 Ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σταθεροποιημένη στη μορφή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Η κόνις είναι λευκή. Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.

Ενδείξεις

Το Arexvy ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRTD) που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Arexvy χορηγείται ως εφάπαξ δόση 0,5 mL. Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μια επακόλουθη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arexvy σε παιδιά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Πριν από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χρήση με άλλα εμβόλια Το Arexvy μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με το εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης (τετραδύναμο, τυπική δόση, μη ανοσοενισχυμένο, αδρανοποιημένο). Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε ενήλικες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Arexvy σε έγκυες γυναίκες. Μετά τη χορήγηση ενός ερευνητικού μη ανοσοενισχυμένου εμβολίου RSVPreF3 σε 3.557 έγκυες γυναίκες σε μία μόνο κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα από την απέκκριση του Arexvy στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα. Το Arexvy δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν/κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arexvy στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Arexvy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (που διεξήχθη στην Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική, την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Συνδυάζοντας το ειδικό για τον RSV αντιγόνο, (την πρωτεΐνη F στη μορφή προ της σύντηξης) με ένα ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες με ένα μη ανοσοενισχυμένο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Arexvy στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα με ένα ερευνητικό μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο RSVPreF3 ή Arexvy δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις (αντιγόνο RSVPreF3): Διυδρική τρεαλόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Όξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό σύστημα AS01E): Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 4 ώρες στους 2°C–8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Arexvy διατίθεται ως: Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και μουσταρδίπράσινο αποσπώμενο καπάκι (αντιγόνο). Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση. Η κόνις και το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. Εάν διαπιστωθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de lInstitut 89, 1330 Rixensart, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1740/001 EU/1/23/1740/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33436.01.01	AREXVY PD.SU.IN.S BT X 1 VIAL X 120 MCG (ΚΟΝΙΣ) + 1 VIAL X 0.5ML (ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)		148,30	170,46	205,98	GlaxoSmithKline Biologicals