Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | AREXVY |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Biologicals |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
J07
Εμβόλια
J
Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccines
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμη σκόνη, για εναιώρημα (INJ_PWD_F_SUSP) |
Συγκέντρωση | 120UG/0.5ML |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 120 UG |
Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι λευκή. Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803343601013
• Γαληνός 30973 • Ε.Ο.Φ. 33436.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12954
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
Το αντιγόνο της γλυκοπρωτεΐνης F του RSV σχεδιάστηκε για να ενισχύει την ειδική για το αντιγόνο κυτταρική ανοσοαπόκριση και να εξουδετερώνει την απόκριση αντισωμάτων σε άτομα με προϋπάρχουσα ανοσία κατά του RSV. Το ανοσοενισχυτικό AS01E διευκολύνει την επιστράτευση και ενεργοποίηση των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων που μεταφέρουν τα προερχόμενα από το εμβόλιο αντιγόνα στον λεμφαδένα παροχέτευσης, που με τη σειρά τους οδηγούν στην παραγωγή CD4+ T κυττάρων ειδικών για την RSVPreF3. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Διυδρική τρεαλόζη | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) | 4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
Όξινο φωσφορικό κάλιο (E340) | CI71S98N1Z DIBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη (E322) | EDS2L3ODLV DIOLEOYLPHOSPHATIDYLCHOLINE, DL- |
Χοληστερόλη | 97C5T2UQ7J CHOLESTEROL |
Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Όξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο (E339) | 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει: Αντιγόνο RSVPreF31,2,3 120 μικρογραμμάρια.
1 Ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σταθεροποιημένη στη μορφή προ της σύντηξης = RSVPreF3
2 RSVPreF3 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
3 ανοσοενισχυμένο με AS01E που περιέχει:
φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 25 μικρογραμμάρια
3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 25 μικρογραμμάρια
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Arexvy κόνις και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.