BRIUMVI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Briumvi 150 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg ουμπλιτουξιμάμπης σε 6 ml σε συγκέντρωση 25 mg/ml. Η τελική συγκέντρωση μετά την αραίωση είναι περίπου 0,6 mg/ml για την πρώτη έγχυση και 1,8 mg/ml για τη δεύτερη έγχυση και ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [στείρο διάλυμα]. Διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. Το pH του διαλύματος είναι 6,3 έως 6,7 και η ωσμωτικότητα είναι 340 έως 380 ...

Ενδείξεις

Το Briumvi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργή νόσο που ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά (βλ. παράγραφο 5.1). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από εξειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και οι οποίοι έχουν πρόσβαση στην κατάλληλη ιατρική υποστήριξη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαριά ενεργή λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς σε κατάσταση βαριάς ανοσοκαταστολής (βλ. παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εμβολιασμοί Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με ζώντα ή ζώντα εξασθενημένα εμβόλια μετά τη θεραπεία με ουμπλιτουξιμάμπη δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός ...

Κύηση

Η ουμπλιτουξιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα υποτύπου ανοσοσφαιρίνης G1 και οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό. Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ουμπλιτουξιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Briumvi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σημαντικές και συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι IRR (45,3%) και λοιμώξεις (55,8%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 συνοψίζει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές στην ΥΠΣ με δόσεις υψηλότερες από την εγκεκριμένη ενδοφλέβια δόση της ουμπλιτουξιμάμπης. Η υψηλότερη δόση που έχει δοκιμαστεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AG14 Μηχανισμός δράσης H ουμπλιτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Στις μελέτες της ΥΠΣ, η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της ουμπλιτουξιμάμπης μετά από επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις περιγράφηκε από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με αποβολή πρώτης τάξης και με ΦΚ παραμέτρους ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες μεταλλαξιγένεσης in vitro. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης της ουμπλιτουξιμάμπης και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C–8°C και ακολούθως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην ανακινείτε και μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

6 ml πυκνό διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες αραίωσης Το Briumvi πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με άσηπτη τεχνική. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Να μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Propharma Group The Netherlands B.V., Schipholweg 73, 2316ZL Leiden, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1730/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf