KOLELANG Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KOLELANG 1 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. KOLELANG 2 MIU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο IU νατριούχου κολιστιμεθάτης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 εκατομμύρια IU νατριούχου κολιστιμεθάτης.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις. pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου κολιστιμεθάτης 1 εκατομμυρίου IU κόνεως σε 10 ml: 6,5–8,5. pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου κολιστιμεθάτης ...

Ενδείξεις

Το KOLELANG ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά συμπεριλαμβανομένων των νεογνών για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, οι οποίες οφείλονται σε επιλεγμένα Gram-αρνητικά παθογόνα, σε ασθενείς με περιορισμένες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή άλλες πολυμυξίνες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις παραμένουσες ευαισθησίες του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες εφάπαξ δόσεως σε έγκυες γυναίκες δείχνουν ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί ...

Γαλουχία

Η νατριούχος κολιστιμεθάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ως εκ τούτου ο θηλασμός δε συνίσταται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρεντερική χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορεί να προκληθεί νευροτοξικότητα με πιθανότητα εμφάνισης ζάλης, σύγχυσης ή οπτικών διαταραχών. Οι ασθενείς πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να σχετίζεται με την ηλικία, τη νεφρική λειτουργία και την γενική κατάσταση του ασθενή. Σε ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν αναφερθεί νευρολογικές επιδράσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει επιπτώσεις στη νευρομυϊκή αναστολή η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μυϊκή αδυναμία, άπνοια, και πιθανή αναπνευστική προσβολή. Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιβακτηριακά, πολυμυξίνες ATC Code: J01XB01 Μηχανισμός δράσης Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα στοιχεία για πιθανή γενοτοξικότητα της νατριούχου κολιστιμεθάτης είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης. Η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει δείξει ότι προκαλεί χρωμοσωματικές μεταλλάξεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στοιχεία σχετικά με την πιθανή επίδραση της νατριούχου κολιστιμεθάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κανένα.

Ασυμβατότητες

Μικτά διαλύματα προς έγχυση και ενέσιμα διαλύματα, τα οποία εμπεριέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη πρέπει να αποφεύγονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Ανασυσταμένο/αραιωμένο διάλυμα: Η υδρόλυση της κολιστιμεθάτης αυξάνεται σημαντικά όταν ανασύσταται και αραιώνεται κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση των περίπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Για 1 εκατομμύριο IU: διαυγή γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι χωρητικότητας >10 ml κλεισμένα με τύπου Ι ελαστικά πώματα βρωμοβουτυλίου 20 mm και σφραγισμένα με λευκά αποσπώμενα πλαστικά καπάκια 20 mm και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος προς έγχυση Για ένεση bolus: Ανασυστήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με όχι περισσότερο από 10 ml ενέσιμου ύδατος ή ενέσιμου διαλύματος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32590.03.01	KOLELANG PD.I.S.INF 1 MIU/VIAL BT X 1 VIAL (GLASS - TYPE I)		5,50	6,33	8,72	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32590.04.01	KOLELANG PD.I.S.INF 2 MIU/VIAL BT X 1 VIAL (GLASS - TYPE I)		9,01	10,35	14,27	Demo Α.Β.Ε.Ε.