EGOTUX Καψάκιο σκληρό (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Egotux 12,5 mg καψάκια σκληρά. Egotux 25 mg καψάκια σκληρά. Egotux 37,5 mg καψάκια σκληρά. Egotux 50 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

12,5 mg καψάκια σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει 12,5 mg σουνιτινίμπης. 25 mg καψάκια σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg σουνιτινίμπης. 37,5 mg καψάκια σκληρά: Κάθε καψάκιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Egotux 12,5 mg καψάκια σκληρά: Σκληρά καψάκια με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «SB 12.5» και λευκή γραμμή στο ...

Ενδείξεις

Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST) Το Egotux ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Egotux θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. Δοσολογία Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Egotux είναι 50 mg λαμβανόμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακευτικά προϊόντα που δύνανται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στο πλάσμα Επίδραση των αναστολέων του CYP3A4 Σε υγιείς ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Egotux δεν θα πρέπει να ...

Γαλουχία

Η σουνιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ότι συνήθως ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Egotux έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι ίσως να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με σουνιτινίμπη και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX01 Μηχανισμός δράσης Η σουνιτινίμπη αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικής ...

Φαρμακοκινητική

Η PK της σουνιτινίμπης εκτιμήθηκε σε 135 υγιείς εθελοντές και 266 ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Η PK ήταν παρόμοια σε όλους τους πληθυσμούς με συμπαγείς όγκους που ελέγχθησαν, καθώς και σε υγιείς εθελοντές. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα λαμβάνουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Μαννιτόλη (E421) Ποβιδόνη K-30 (Ε1201) Στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης. Να φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) των 30 καψακίων που κλείνουν με λευκό βιδωτό πώμα από HDPE που δεν ανοίγεται από τα παιδιά (C/R), με ένα πολυστρωματικό μαξιλαράκι στεγανοποίησης. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genepharm S.A., 18° χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος 15351, Παλλήνη Τηλ: +30.210.60.39.336 Fax: +30.210.60.39.402 e-mail: info@genepharm.c

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32991.01.02	EGOTUX CAPS 12.5MG/CAP BOTTLE (HDPE) (ΜΕ ΛΕΥΚΟ ΒΙΔΩΤΟ ΠΩΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ ΑΠΟ HDPE, ΠΟΥ ΦΕΡΕΙ ΔΙΣΚΟ ΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ) Χ 30 CAPS	510,44	567,72	649,93	Genepharm Α.Ε.
32991.02.02	EGOTUX CAPS 25MG/CAP BOTTLE (HDPE) (ΜΕ ΛΕΥΚΟ ΒΙΔΩΤΟ ΠΩΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ ΑΠΟ HDPE, ΠΟΥ ΦΕΡΕΙ ΔΙΣΚΟ ΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ) Χ 30 CAPS	1.020,30	1.134,78	1.263,01	Genepharm Α.Ε.
32991.04.02	EGOTUX CAPS 50MG/CAP BOTTLE (HDPE) (ΜΕ ΛΕΥΚΟ ΒΙΔΩΤΟ ΠΩΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ ΑΠΟ HDPE, ΠΟΥ ΦΕΡΕΙ ΔΙΣΚΟ ΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ) Χ 30 CAPS	2.037,72	2.266,36	2.468,40	Genepharm Α.Ε.