PALONOSETRON KALCEKS Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PALONOSETRON/KALCEKS 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το pH είναι ανάμεσα στις τιμές 4.5 και 5.5. Ωσμωτικότητα 280-310 mOsmol/kg.

Ενδείξεις

Το PALONOSETRON/KALCEKS ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για: την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με ισχυρά εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου, την πρόληψη της ναυτίας και του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το PALONOSETRON/KALCEKS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης του παχέος εντέρου, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη χορήγηση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, με μικρή συνδρομή από τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2. Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ή δεν επάγει το ισοένζυμο του ...

Κύηση

Για την παλονοσετρόνη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για περιπτώσεις έκθεσης κατά την κύηση. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών) οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές μελέτες ενηλίκων. Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε παρόμοια συχνότητα ανεπιθύμητων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3) Κωδικός ATC: A04AA05 Η παλονοσετρόνη είναι ένας εκλεκτικός υψηλής συγγένειας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, μια αρχική πτώση στις συγκεντρώσεις πλάσματος ακολουθείται από αργή απομάκρυνση από τον οργανισμό με μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης περίπου 40 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη Δισόξινο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέος Κιτρικό νάτριο Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 18 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου: Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διαλύματος γεμίζονται σε τύπου I βοροσιλικά, σωληνοειδή, γυάλινα φιαλίδια με στόμιο crimp. Τα φιαλίδια κλείονται με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγίζονται με πτυχωτά επιπώματα αλουμινίου. Τα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν την χρήση. Μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα, ελεύθερα ορατών σωματιδίων θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AS KALCEKS, Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Λετονία Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32571.01.01	PALONOSETRON/KALCEKS INJ.SOL 250MCG/5ML BT X 1 VIAL X 5 ML		14,23	16,35	22,54	Kalceks AS