INNOHEP 20.000 anti-Xa Ενέσιμο διάλυμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Innohep 20.000 Anti-Xa IU/2ml σε φιαλίδιο ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tinzaparin sodium 10.000 Anti-Xa IU/ml. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Benzyl alcohol (10 mg/ml) και η ολική ποσότητα νατρίου είναι μικρότερη από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Άχρωμο ή υποκίτρινο υδατικό διάλυμα, χωρίς θολότητα και χωρίς ουσίες που καθιζάνουν ή αιωρούνται.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση σε ενήλικες. Πρόληψη σχηµατισµού θρόµβου στις γραµµές εξωσωµατικής κυκλοφορίας κατά την αιµοκάθαρση σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Προφύλαξη από την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση. Σε ασθενείς χαμηλού έως μέτριου κινδύνου να παρουσιάσουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, όπως αυτοί που υποβάλλονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ) (βλέπε παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νευραξονική αναισθησία Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυική παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep, λόγω του κινδύνου νωτιαίου αιματώματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αντιπηκτική δράση του innohep μπορεί να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον πηκτικό μηχανισμό, όπως αυτά που αναστέλλουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ...

Κύηση

Αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η έκκριση innohep στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη. Είναι άγνωστο εαν η τινζαπαρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η από του στόματος απορρόφηση των ηπαρίνων χαμηλού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το innohep δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι τα αιμορραγικά επεισόδια, δευτερογενής αναιμία λόγω αιμορραγίας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αιμορραγία είναι η βασική επιπλοκή της υπερδοσολογίας. Λόγω της σχετικά βραχείας ημίσειας ζωής του innohep (βλέπε παράγραφο 5.2), μικρές αιμορραγίες μπορούν να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ακολουθώντας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβοτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AB10 Το innohep είναι μια χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη που παράγεται με ελεγχόμενο ενζυματικό αποπολυμερισμό της συμβατικής μη ...

Φαρμακοκινητική

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα με βάση την anti-Xa δραστηριότητα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 90% και ο χρόνος για να επιτευχθεί μέγιστη δραστικότητα είναι 4-6 ώρες. Ο τελικός χρόνος απομάκρυνσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενικά, οι ηπαρίνες είναι ελάχιστα τοξικές και αυτό ισχύει και για το innohep. Αυτό έχει αποδειχθεί σε έρευνες για οξεία, ημιοξεία και χρόνια τοξικότητα, αναπαραγωγική τοξικότητα και για μεταλλακτική τοξικότητα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με innohep όσον αφορά την γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium acetate Benzyl alcohol Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση. Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικά πριν τη χορήγηση. Να μην χρησιμοποιείται αν παρατηρηθεί θολότητα ή ίζημα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλι τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml διαλύματος tinzaparin sodium 10.000 Αnti-Xa IU/ml. Μεγέθη συσκευασίας: 10 φιαλίδια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharmaceutical Hellas S.A., Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ. 2106834322

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

57055/18-07-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-6-1991/18-07-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-02-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20168.12.01	INNOHEP 20000anti-XaIU/ml ( INJ.SOL BTx10VIALSx2ML		195,09	224,24	270,77	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
20168.05.01	INNOHEP INJ.SOL 20000 anti XA IU/2ml VIAL BTx10VIALSx2ML		141,59	162,75	196,67	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.