TALVEY Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TALVEY 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. TALVEY 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TALVEY 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο των 1,5 ml περιέχει 3 mg talquetamab (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 40 mg talquetamab (40 mg/ml). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο, με pH 5,2 και ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος 287-290 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το TALVEY ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον 3 προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με TALVEY θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Το TALVEY θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με επαρκώς εκπαιδευμένο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σύνδρομο απελευθέρωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το talquetamab προκαλεί απελευθέρωση κυτταροκινών (βλ. παράγραφο 5.1) η οποία μπορεί να καταστείλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του TALVEY σε έγκυες γυναίκες ή δεδομένα στα ζώα για την αξιολόγηση του κινδύνου του TALVEY κατά την εγκυμοσύνη. Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG διαπερνά ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το talquetamab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή το ενδεχόμενο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστό για το TALVEY, οι ασθενείς δεν θα πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TALVEY έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του ενδεχόμενου εμφάνισης ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν TALVEY διατρέχουν κίνδυνο για καταστολή επιπέδου συνείδησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν CRS (77%), δυσγευσία (72%), υπογαμμασφαιριναιμία (67%), διαταραχή ονύχων (56%), μυοσκελετικό άλγος (48%), αναιμία (47%), διαταραχή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Η μέγιστη ανεκτή δόση του talquetamab δεν έχει καθοριστεί. Σε κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 1,2 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και 1,6 mg/kg κάθε μήνα. Θεραπεία Σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το talquetamab είναι ένα διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοκινητική

Δόση 0,4 mg/kg κάθε εβδομάδα Το talquetamab επέδειξε περίπου αναλογική με τη δόση φαρμακοκινητική μετά από υποδόρια χορήγηση σε δόση που κυμαινόταν από 0,005 έως 0,8 mg/kg κάθε εβδομάδα (0,0125 έως 2 φορές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ένα μοριακό εργαλείο έγινε καλά ανεκτό σε μελέτες γενικής τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus, αλλά τα αποτελέσματα αυτών των μελετών οι οποίες διεξήχθησαν με φυσιολογικούς υγιείς πιθήκους έχουν περιορισμένη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Η κατάσταση εγκυμοσύνης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με TALVEY. Οι γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διυδρικό δινατριούχο άλας του EDTA Παγόμορφο οξικό οξύ Πολυσορβικό 20 Νάτριο οξικό τριυδρικό Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 15 μήνες. Προετοιμασμένη σύριγγα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και στη συνέχεια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

TALVEY 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο με ανοιχτό πράσινο αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια TALVEY παρέχονται ως έτοιμο προς χρήση ενέσιμο διάλυμα και δεν χρειάζονται αραίωση πριν από τη χορήγηση. Τα φιαλίδια διαφορετικών συγκεντρώσεων του TALVEY δεν πρέπει να συνδυάζονται για την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1748/001 (2 mg/ml) EU/1/23/1748/002 (40 mg/ml)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33504.01.01	TALVEY INJ.SOL 2MG/ML BT X 1 VIAL X 1.5ML		352,70	392,28	457,40	Janssen-Cilag International NV
33504.02.01	TALVEY INJ.SOL 40MG/ML BT X 1 VIAL X 1ML		4.702,70	5.230,37	5.655,08	Janssen-Cilag International NV