DIOVAN Sol. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Νο 1, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Diovan πόσιμο διάλυμα 3 mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης. Έκδοχα: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,3g σακχαρόζης, 1,62mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218) και 5mg πολοξαμερών (188) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών Για παιδιά που αδυνατούν να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Diovan μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml). Η συστηματική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6). Συγχορήγηση ανταγωνιστών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διπλός αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτaσίνης-Αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) με ΑΥΑ, ΑΜΕΑ, ή αλισκιρένη Συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται ΑΥΑ, συμπεριλαμβανομένου του Diovan, με άλλους παράγοντες που ...

Κύηση

Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της ...

Γαλουχία

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το Diovan δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασμό είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπερδοσολογία με Diovan μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία. Θεραπεία Τα θεραπευτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA03 Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος. Η μέση απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα. Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Κάλιο σορβικό Πολοξαμερή (188) Κιτρικό οξύ, άνυδρο Νάτριο κιτρικό Τεχνητό άρωμα μύρτιλλου (538926 C) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Όταν ανοιχθεί, η φιάλη μπορεί να αποθηκευθεί μέχρι 3 μήνες σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 180 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια για παιδιά, στο οποίο περιλαμβάνεται μονωτικός δίσκος από πολυαιθυλένιο και κίτρινος εμφανής δακτύλιος ασφάλειας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ.Εθνικής Οδού Νο 1 144 51 Μεταμόρφωση Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

27344 / 1-6-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01/06/2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25-09-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23287.07.01	DIOVAN ORAL.SOL 3MG/ML FLx160 ML + Δοσομετρική σύριγγα		3,89	4,47	6,16	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.