SIVENIC Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sivenic 6mg/0,4mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει ένα στρώμα με 6 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που αντιστοιχεί σε 4,5 mg ελεύθερης βάσης σολιφενασίνης και ένα στρώμα με 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης, που αντιστοιχεί σε 0,37 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Κάθε δισκίο είναι στρογγυλό, με περίπου 9 mm διάμετρο, επικαλυμμένo με κόκκινο λεπτό υμένιο και χαραγμένο το 6 04 στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων αποθήκευσης (επιτακτικότητα, αυξημένη συχνότητα ούρησης και ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) σε άρρενες ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες άρρενες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Ένα δισκίο Sivenic (6mg/0,4mg) μία φορά την ημέρα από το στόμα με ή χωρίς τροφή. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Sivenic (6mg/0,4mg). Νεφρική ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2), Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Sivenic πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, κίνδυνο επίσχεσης ούρων, αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές, κίνδυνο ελαττωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πιο έντονες θεραπευτικές επιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να μεσολαβήσει ένα ...

Κύηση

Το Sivenic δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Γαλουχία

Το Sivenic δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ηλεκτρικής σολιφενασίνης/υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Γενικά, το Sivenic μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας δριμύτητας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με το συνδυασμό σολιφενασίνης και ταμσουλοζίνης μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις καθώς και σε οξεία υπόταση. Η μέγιστη δόση που ελήφθει τυχαία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA53 Μηχανισμός δράσης Το Sivenic είναι ένα δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων που περιέχει δύο δραστικές ...

Φαρμακοκινητική

Ηλεκτρική σολιφενασίνη / υδροχλωρική ταμσουλοζίνη Οι παρακάτω πληροφορίες παρουσιάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από πολλαπλές δόσεις ηλεκτρικής σολιφενασίνης/υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Μία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη-κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με ηλεκτρική σολιφενασίνη/υδροχλωρική ταμσουλοζίνη. Οι δραστικές ουσίες, σολιφενασίνη και ταμσουλοζίνη έχουν αξιολογηθεί εκτενώς ξεχωριστά σε δοκιμές τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει τεκμηριωθεί η επίδραση της ηλεκτρικής σολιφενασίνης/υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης στη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα με σολιφενασίνη ή ταμσουλοζίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιδράσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Στρώμα Ταμσουλοζίνης - δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Μακρογκόλη, υψηλού μοριακού βάρους Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (Ε551) Στεατικό μαγνήσιο (Ε470b) Βουτυλυδροξυτολουένιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες με κυψέλες PA/Aluminium/PVC/Aluminium που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία. Συσκευασίες με κυψέλες PA/Aluminium/PVC/Aluminium που περιέχουν 10 1, 20 1, 30 1, 50 x1, 60 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E., Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό, 15451, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6776550-1, Φαξ: +30 216 6776552

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32737.01.03	SIVENIC CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB BT X 30 CON.R.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PA/ALU/PVC/ALU		16,01	18,40	25,36	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.