TOLVAPTAN Δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tolvaptan/Teva 15 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 45 mg δισκία. Tolvaptan/Teva 30 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 60 mg δισκία. Tolvaptan/Teva 30 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 90 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tolvaptan/Teva 15 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 45 mg δισκία Κάθε δισκίο 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης. Κάθε δισκίο 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 15 mg περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Tolvaptan/Teva 15 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 45 mg δισκία 15 mg δισκίο: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλού σχήματος μη επικαλυμμένα δισκία με εγκοπή, που φέρουν γραμμή θραύσης και στις δύο πλευρές ...

Ενδείξεις

Το Tolvaptan/Teva ενδείκνυται για την επιβράδυνση της δημιουργίας κύστεων και της ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών (ADPKD) σε ενήλικες με Χρόνια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (βλ. παράγραφο 4.4) Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή εμφάνιση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης Αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της τολβαπτάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Tolvaptan/Teva ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τολβαπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Το Tolvaptan/Teva ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tolvaptan/Teva έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 55%, 38%, 29% και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ, από του στόματος δόσεις έως 480 mg (4 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε δοκιμές με υγιείς συμμετέχοντες. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά, ανταγωνιστές της βαζοπρεσίνης Κωδικός ATC: C03XA01 Μηχανισμός δράσης Η τολβαπτάνη είναι ένας ανταγωνιστής της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικότερα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εμφανίζονται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος εκδόχων

Λαουρυλοθειικό νάτριο Ποβιδόνη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες και κυψέλες μονάδων δόσης Φύλλο μορφοποίησης από PVC/Aclar/PVC και κάλυμμα από φύλλο Χαρτιού/PET/Αλουμινίου. Φύλλο μορφοποίησης από PVC/Aclar/PVC και κάλυμμα από φύλλο Αλουμινίου. Φύλλο μορφοποίησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33112.03.11	TOLVAPTAN/TEVA TAB 15MG/TAB BT X 56: 4 BLISTERS PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 15 MG ΚΑΙ 7 Χ 45 MG ΔΙΣΚΙΑ	595,68	662,52	751,43	Teva B.V.
33112.04.11	TOLVAPTAN/TEVA TAB 30MG/TAB BT X 56: 4 BLISTERS PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ	595,68	662,52	751,43	Teva B.V.
33112.05.11	TOLVAPTAN/TEVA TAB 90MG/TAB BT X 56: 4 BLISTERS PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 90 MG ΔΙΣΚΙΑ	595,68	662,52	751,43	Teva B.V.