SIMEVIN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Simevin (50/850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Simevin (50/1000) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Simevin (50/850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη. Simevin (50/1000) mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Simevin (50/850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Οβαλ σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κατά προσέγγιση 20,5 mm x 9,5 mm, ροζ, ...

Ενδείξεις

Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Το Simevin ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Simevin θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ...

Αντενδείξεις

Το Simevin αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8), οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Simevin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.3). Ένας ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν, με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simevin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Simevin ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Simevin με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.2). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του QTc, που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες, παρατηρήθηκαν σε μία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος Κωδικός ATC: A10BD07 Το Simevin ...

Φαρμακοκινητική

Simevin Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε ότι το Simevin (υδροχλωρική σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη) δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της υδροχλωρικής σιταγλιπτίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Simevin. Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή με ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Ποβιδόνη K30 Νάτριο λαουρυλοθειϊκό (E487) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (50/850) mg: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα Simevin (50/850) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVdC-αλουμίνιο). 14, 28, 30, 56, 60, 196 και 210 Δισκία. Λευκή φιάλη από HDPE με δοχείο αποξηραντικού ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A., 14º χλμ. Εθνικής Οδού 1, 145 64 Κηφισιά, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32984.02.02	SIMEVIN F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT X 28 TABS (ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΗ BLISTER PVC/PVDC/ALU)	5,74	6,60	9,09	Uni-Pharma Α.Ε.
32984.02.04	SIMEVIN F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT X 56 TABS (ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΗ BLISTER PVC/PVDC/ALU)	11,47	13,19	18,18	Uni-Pharma Α.Ε.
32984.01.02	SIMEVIN F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT X 28 TABS (ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΗ BLISTER PVC/PVDC/ALU)	7,67	8,82	12,16	Uni-Pharma Α.Ε.
32984.01.04	SIMEVIN F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT X 56 TABS (ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΗ BLISTER PVC/PVDC/ALU)	15,35	17,64	24,31	Uni-Pharma Α.Ε.