LAFADERA Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LAFADERA 120 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. LAFADERA 240 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

LAFADERA 120 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά: Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. LAFADERA 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: Κάθε γαστροανθεκτικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο). LAFADERA 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: Πράσινο καπάκι και λευκό σώμα, περίβλημα καψακίου 21,4 mm, με τυπωμένη την ένδειξη «DMF ...

Ενδείξεις

Το LAFADERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 13 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Δοσολογία Η δόση έναρξης είναι 120 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υποψία προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) ή επιβεβαιωμένη PML.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος / εργαστηριακές εξετάσεις Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές εργαστηριακές εξετάσεις σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση. Σε κλινικές μελέτες για την πολλαπλή ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το LAFADERA ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα ήταν η ερυθρίαση και τα γαστρεντερικά συμβάματα (δηλαδή διάρροια, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με το φουμαρικό διμεθυλεστέρα. Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν σε αυτά τα περιστατικά ήταν συμβατά με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του φουμαρικού διμεθυλεστέρα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AX07 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός με τον οποίο ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ...

Φαρμακοκινητική

Ο από στόματος χορηγούμενος φουμαρικός διμεθυλεστέρας υφίσταται ταχεία προσυστηματική υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα, ο οποίος είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στις παρακάτω ενότητες «Τοξικολογία» και «Αναπαραγωγική τοξικότητα» δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα από προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μπορεί ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου (μικροδισκία με εντερική επικάλυψη): Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Τάλκης Ποβιδόνη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό Κιτρικός τριαιθυλεστέρας Συμπολυμερές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες oPA/Alu/PVC//Alu ή κυψέλες μονάδας δόσης oPA/Alu/PVC//Alu. LAFADERA 120 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Μεγέθη συσκευασίας: 14 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά (κυψέλες) 14 1 γαστροανθεκτικά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33071.01.01	LAFADERA GR.CAP 120MG/CAP BT X 14 CAPS ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU)		50,65	58,22	74,05	Elpen A.E.
33071.02.01	LAFADERA GR.CAP 240MG/CAP BT X 56 CAPS ΣΕ BLISTER (OPA/ALU/PVC//ALU)		379,47	422,05	487,63	Elpen A.E.