VASPIT Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vaspit 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vaspit 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vaspit 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει το μετ' ασβεστίου άλας της πιταβαστατίνης σε ποσότητα ισοδύναμη με 1 mg, 2 mg ή 4 mg πιταβαστατίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: λακτόζη. Kάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Vaspit 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά στρογγυλά, κοίλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το «10» στη μία πλευρά και απλά στην ...

Ενδείξεις

Το Vaspit ενδείκνυται για τη μείωση της υψηλής ολικής χοληστερόλης (TC) και της LDL-C, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερης με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν υπολιπιδαιμική δίαιτα πριν τη θεραπεία. Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να συνεχίζουν τον έλεγχο της διατροφής τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνήθης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες στατίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη επιμένουσα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Mυϊκές επιδράσεις Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), υπάρχει ενδεχόμενο εμφάνισης μυαλγίας, μυοπάθειας και, σπάνια, ραβδομυόλυσης. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πιταβαστατίνη μεταφέρεται ενεργά στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα με πολλαπλούς ηπατικούς μεταφορείς (συμπεριλαμβανομένου του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων, OATP) που ενδέχεται να εμπλέκονται ...

Κύηση

Η πιταβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Γαλουχία

Η πιταβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Η πιταβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η πιταβαστατίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει επαναλαμβανόμενη εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που να υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που παίρνουν πιταβαστατίνη θα εμφανίσουν οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις συνιστώμενες δόσεις, λιγότεροι από το 4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την πιταβαστατίνη αποχώρησαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε συμπτωματική αγωγή και θα πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα υποστήριξης ανάλογα με τις ανάγκες. Θα πρέπει να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA Κωδικός ATC: C10AA08 Μηχανισμός δράσης Η πιταβαστατίνη αναστέλλει ανταγωνιστικά την αναγωγάση του HMG-CoA, το ένζυμο που ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πιταβαστατίνη απορροφάται ταχέως από το ανώτερο γαστρεντερικό και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός μιας ώρας από την από στόματος χορήγηση. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα επί του παρόντος.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Mονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Αλουμινο-μεταπυριτικό μαγνήσιο Υπρομελλόζη 2910 Στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: Opadry white 03O580007: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδική θερμοκρασία φύλαξης. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς κυψέλες (blisters) σε χάρτινα κουτιά των 7, 28 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medochemie Hellas A.E., Παστέρ 6, Αμπελόκηποι, 11521, Αθήνα

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32922.01.03	VASPIT F.C.TAB 1MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PVDC//ALU)	6,68	7,68	10,58	Medochemie Hellas Α.Ε.
32922.02.03	VASPIT F.C.TAB 2MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PVDC//ALU)	11,41	13,11	18,06	Medochemie Hellas Α.Ε.
32922.03.03	VASPIT F.C.TAB 4MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PVDC//ALU)	17,50	20,12	27,73	Medochemie Hellas Α.Ε.