HOPPAS Διάλυμα για έγχυση (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
HOPPAS 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml περιέχει τρεπροστινίλη σε μορφή νατριούχου τρεπροστινίλης. Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 20 mg τρεπροστινίλης σε μορφή νατριούχου τρεπροστινίλης (νατριούχο άλας που σχηματίζεται <em>in situ ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για έγχυση (για υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση). Εμφάνιση: Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Τιμή pH: Μεταξύ 6.0 και 7.2. Ωσμωτικότητα: Μεταξύ 255 και 305 mOsm/kg.
Ενδείξεις
Θεραπεία της ιδιοπαθούς ή κληρονομήσιμης πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ανοχής στη σωματική άσκηση και των συμπτωμάτων της νόσου σε ασθενείς που κατατάσσονται στην λειτουργική ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το HOPPAS χορηγείται μέσω συνεχούς υποδόριας ή ενδοφλέβιας έγχυσης. Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τους μόνιμους κεντρικούς φλεβικούς καθετήρες χρόνιας χρήσης, που περιλαμβάνουν σοβαρές αιματογενείς ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με φλεβοαποφρακτική νόσο. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια οφειλόμενη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προτού αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με τρεπροστινίλη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι είναι πολύ πιθανό η συνεχής έγχυση να χρειαστεί να παραταθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συνδυασμοί που θα πρέπει να εξετάζονται + Διουρητικά, αντιυπερτασικοί παράγοντες ή άλλα αγγειοδιασταλτικά Η παράλληλη χορήγηση της τρεπροστινίλης με διουρητικά, αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα αγγειοδιασταλτικά ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη χρήση της τρεπροστινίλης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τρεπροστινίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες που λαμβάνουν τρεπροστινίλη να διακόψουν το θηλασμό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η έναρξη της θεραπείας ή η ρύθμιση της δοσολογίας πιθανόν να συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως συμπτωματική συστηματική υπόταση ή ζάλη, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της τρεπροστινίλης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητά τους ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από τρεπροστινίλη είναι παρόμοια με τα φαινόμενα που πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τον περιορισμό της αύξησης των δόσεων. Σε αυτά συγκαταλέγονται ερυθρίαση, κεφαλαλγία, υπόταση, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ, ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΗΠΑΡΙΝΗ <b>Κωδικός ATC:</b> B01AC21 Μηχανισμός δράσης Η τρεπροστινίλη είναι ένα ανάλογο της προστακυκλίνης. ...
Φαρμακοκινητική
Στους ανθρώπους, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως εντός 15 έως 18 ωρών από την έναρξη της υποδόριας ή ενδοφλέβιας έγχυσης της τρεπροστινίλης. Οι συγκεντρώσεις τρεπροστινίλης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες 13 και 26 εβδομάδων, συνεχείς υποδόριες εγχύσεις νατριούχου τρεπροστινίλης προκάλεσαν αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης σε επίμυες και σκύλους (οίδημα/ερύθημα, μάζες/διογκώσεις, άλγος/ευαισθησία ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρεπροστινίλη συνιστάται η χρήση αντισύλληψης.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Νάτριο κιτρικό (Ε331) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) (E507) Μετακρεσόλη Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) (E524) Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από Αποστειρωμένο Νερό για Ενέσιμα ή Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. <u>Μετά το πρώτο άνοιγμα:</u> 30 ημέρες. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση με συνεχή υποδόρια χορήγηση Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μίας μονής δεξαμενής (σύριγγα) του ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. (Για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλέπε παράγραφο 6.3).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο των 20 ml από διαφανή ύαλο τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από Teflon και εφοδιασμένο με αποσπώμενο κίτρινο καπάκι. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το HOPPAS θα πρέπει να χρησιμοποιείται <b>μη αραιωμένο</b> εάν χορηγείται μέσω συνεχούς <u>υποδόριας έγχυσης</u> (βλέπε παράγραφο 4.2). Το διάλυμα HOPPAS <b>θα πρέπει να αραιώνεται</b> με Αποστειρωμένο ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ELPEN AE Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα Τηλ. 210 6039326-9
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33160.04.01 | HOPPAS SOL.INF 10MG/ML BT X 1 VIAL X 20ML | 9.493,67 | 10.558,92 | 11.416,31 | Elpen A.E. | |
| 33160.01.01 | HOPPAS SOL.INF 1MG/ML BT X 1 VIAL X 20ML | 1.191,50 | 1.325,19 | 1.464,40 | Elpen A.E. | |
| 33160.02.01 | HOPPAS SOL.INF 2.5MG/ML BT X 1 VIAL X 20ML | 2.544,52 | 2.830,03 | 3.067,33 | Elpen A.E. | |
| 33160.03.01 | HOPPAS SOL.INF 5MG/ML BT X 1 VIAL X 20ML | 4.490,06 | 4.993,87 | 5.399,38 | Elpen A.E. |