CAMCEVI Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CAMCEVI 42 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μεσυλική λευπρορελίνη ισοδύναμη με 42 mg λευπρολίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Προγεμισμένη σύριγγα με υπόλευκο έως ανοικτό κίτρινο οπαλίζον εναιώρημα υψηλού ιξώδους.

Ενδείξεις

Το CAMCEVI ενδείκνυται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου καρκίνου του προστάτη και για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου εντοπισμένου και τοπικά προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του προστάτη Το CAMCEVI θα πρέπει να χορηγείται υπό τις οδηγίες επαγγελματία υγείας που διαθέτει την κατάλληλη εμπειρία για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη ...

Αντενδείξεις

Το CAMCEVI αντενδείκνυται σε γυναίκες και παιδιατρικούς ασθενείς. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους αγωνιστές της εκλυτικής ορμόνης της γοναδοτροπίνης (GnRH) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπιδράσεων φαρμάκου με φάρμακο. Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της λευπρορελίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεδομένου ότι η θεραπεία στέρησης ...

Κύηση

Το CAMCEVI αντενδείκνυται σε γυναίκες.

Γαλουχία

Το CAMCEVI αντενδείκνυται σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λευπρορελίνη έχουν μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λευπρορελίνη εξαρτώνται κυρίως από την ειδική φαρμακολογική δράση της λευπρορελίνης, δηλαδή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η λευπρορελίνη δεν παρουσιάζει δυνατότητα κατάχρησης και η σκόπιμη υπερδοσολογία είναι απίθανη. Δεν υπάρχουν αναφορές κατάχρησης ή υπερδοσολογίας που να έχουν συμβεί στην κλινική πρακτική με τη λευπρορελίνη, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών Κωδικός ΑTC: L02AE02 Μηχανισμός δράσης Η μεσυλική λευπρορελίνη είναι ένας συνθετικός μη-πεπτιδικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση της λευπρορελίνης, παρατηρήθηκε μια αρχική ταχεία αύξηση της συγκέντρωσης λευπρορελίνης στον ορό, ακολουθούμενη από ταχεία μείωση κατά τις πρώτες 3 ημέρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες με λευπρορελίνη αποκάλυψαν και στα δύο φύλα επιδράσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα, οι οποίες αναμένονταν με βάση τις γνωστές φαρμακολογικές ιδιότητες. Οι επιδράσεις αυτές αποδείχθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Με βάση ευρήματα σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης, η λευπρορελίνη μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες με αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυ(D,L-λακτίδιο) Ν-μεθυλοπυρρολιδόνη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία συσκευασία περιέχει: 1 προγεμισμένη σύριγγα (από συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης, κλειστή με ελαστομερές γκρι καπάκι από βρωμοβουτύλιο, έμβολο και λαβή δακτύλου), 1 βελόνα (18 G, 5/8 ίντσας) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ακολουθήστε τις παρεχόμενες οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή προετοιμασία του CAMCEVI πριν από τη χορήγηση. Σημαντικό: Πριν από τη χρήση αφήστε το CAMCEVI να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1647/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33067.01.01	CAMCEVI INJ.SU.PRO 42MG/PF.SYR 1 PF SYR + 1 ΒΕΛΟΝΑ + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΒΕΛΟΝΑΣ		286,77	318,94	371,88	Accord Healthcare S.L.U.