ARVEKAP Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ipsen Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. ∆ημητρίου 63, Άλιμος, 17456, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Arvekap 22,5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει triptorelin embonate που αντιστοιχεί σε 22,5 mg triptorelin. Μετά την ανασύσταση με 2 mL διαλύτη, 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 11,25 mg triptorelin. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κόνις: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη σκόνη. Διαλύτης: Διαυγές διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Arvekap 22,5 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη. Το Arvekap 22,5 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου εντοπισμένου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Arvekap 22,5 mg είναι 22,5 mg triptorelin (1 φιαλίδιο) χορηγούμενο κάθε έξι μήνες (εικοσιτέσσερις εβδομάδες) ως μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση. Ως συγχορηγούμενο και ακόλουθο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην GnRH (εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών), τα ανάλογά της ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1 (ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση των GnRH αγωνιστών μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας. Στους άνδρες, προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η χρήση ενός διφωσφονικού σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή GnRH μπορεί να μειώσει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η triptorelin συγχορηγείται με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την υποφυσιακή έκκριση των γοναδοτροφινών και συνιστάται να επιβλέπεται η ορμονική κατάσταση του ασθενούς. ...

Κύηση

Θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος πριν από τη συνταγογράφηση Arvekap 22,5 mg. Η triptorelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση καθώς η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ως προς τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί εάν ο ασθενής αισθανθεί ζάλη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά ανοχή σε άνδρες Καθώς οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη είναι γενικά ηλικιωμένοι και εμφανίζουν και άλλες παθήσεις, οι οποίες είναι συχνές στον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι φαρμακευτικές ιδιότητες του Arvekap 22,5 mg και του τρόπου χορήγησής του καθιστούν απίθανη την ακούσια ή εκούσια υπερδοσολογία. Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας από κλινικές μελέτες. Δοκιμές σε ζώα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες και σχετικοί παράγοντες, ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών Κωδικός ATC: L02AE04 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η triptorelin, ένας αγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση του Arvekap 22,5 mg σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, ο tmax ήταν 3 (2-12 ώρες) και η Cmax (0-169 ημέρες) ήταν 40,0 (22,2–76,8) ng/mL. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της triptorelin σε εξωγεννητικά όργανα είναι χαμηλή. Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σχετίζονταν κυρίως με την όξυνση των φαρμακολογικών επιδράσεων της triptorelin. Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Poly (d,l-lactide-co-glycolide) Mannitol Carmellose sodium Polysorbate 80 Διαλύτης: Water for injections

Ασυμβατότητες

Καθώς δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Από μικροβιολογική άποψη, το έτοιμο προς χρήση ενέσιμο εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία υψηλότερη των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 6 mL (γυαλί τύπου Ι) με πώμα βρωμοβουτυλίου και αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου. Φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 2 mL στείρου διαλύτη για εναιώρημα. Κουτί με: 1 φιαλίδιο, 1 φύσιγγα και 1 συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ενέσιμο εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής και μόνο χρησιμοποιώντας τη φύσιγγα διαλύτη για την ένεση. Οι οδηγίες ανασύστασης που αναφέρονται κατωτέρω όπως και στο φύλλο οδηγιών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IPSEN Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος, 174 56, Αθήνα

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3/3/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19608.05.01	ARVEKAP PD.S.IN.PR 22,5MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx2ML SOLV +1 συσκευασία που περιέχει 1 σύριγγα + 2 βελόνες SOLV +1 συσκευασία που περιέχει 1 σύριγγα + 2 βελόνες	385,34	428,57	495,17	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
19608.03.02	ARVEKAP PS.INJ.SUS 11,25MG/VIAL BTx1VIAL+1AMP SOLV +1αποστειρωμένη σύριγγα (3ml) + 1αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm + 1 αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm +1αποστειρωμένη σύριγγα (3ml) + 1αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm + 1 αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm .	140,19	161,15	194,73	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
19608.03.04	ARVEKAP PS.INJ.SUS 11,25MG/VIAL BTx1VIAL+1AMP SOLV +1αποστειρωμένη σύριγγα (3ml) + 1αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm + 1 αποστειρωμένη βελόνα 0,9 mm με κάλυμα ασφαλείας (ενδομυική) + 1 αποστειρωμένη βελόνα 0,9mm με κάλυμα ασφαλείας (υποδόρια)	118,62	136,34	167,64	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
19608.03.01	ARVEKAP PS.INJ.SUS. 1VIAL x 11.25MG + SOLV+SYR+2BEL	138,66	159,38	224,74	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.