MALARONE PAEDIATRIC Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Malarone Παιδιατρικό Δισκίο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Κάθε Malarone Παιδιατρικό δισκίο περιέχει:</u> 62.5 mg ατοβακόνης και 25 mg υδροχλωρικής προγουανίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, ροζ χρώματος με χαραγμένο το GX CG7 στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Τα δισκία Malarone Παιδιατρικό αποτελούν συνδυασμό σταθερής δόσεως ατοβακόνης και υδροχλωρικής προγουανίλης, ο οποίος δρα ως σχιστοκτόνο στο αίμα, ενώ παράλληλα έχει δράση έναντι των ηπατικών σχιστών του ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με φαγητό ή ένα ρόφημα που περιέχει γάλα (για να διασφαλισθεί η μεγαλύτερη δυνατή απορρόφηση), την ίδια ώρα καθημερινά. Εάν ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τα δισκία Malarone Παιδιατρικό αντενδείκνυνται για την προφύλαξη από την ελονοσία από <em>P. falciparum ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Άτομα που λαμβάνουν δισκία Malarone Παιδιατρικό για προφύλαξη ή θεραπεία από ελονοσία πρέπει να ξαναπαίρνουν τη δόση εάν προκληθεί έμετος εντός μίας ώρας από τη λήψη της δόσης. Στην περίπτωση διάρροιας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης ή ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται, καθώς είναι γνωστό ότι μειώνουν τα επίπεδα των συγκεντρώσεων ατοβακόνης στο πλάσμα κατά περίπου 50% και 34%, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4). ...
Κύηση
Στον άνθρωπο, η ασφάλεια του συνδυασμού ατοβακόνης και υδροχλωρικής προγουανίλης όταν συγχορηγούνται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί και ο δυνητικός κίνδυνος είναι άγνωστος. Από ...
Γαλουχία
Σύμφωνα με μία μελέτη σε αρουραίους, η συγκέντρωση της ατοβακόνης στο μητρικό γάλα φθάνει στο 30% της συγκέντρωσης της στο πλάσμα της μητέρας. Δεν είναι γνωστό εάν στον άνθρωπο η ατοβακόνη απεκκρίνεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Έχει αναφερθεί ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι εάν επηρεαστεί η διαύγειά τους δεν πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται μηχανήματα ή να λαμβάνουν μέρος σε δραστηριότητες όπου αυτό μπορεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις κλινικές μελέτες του Malarone Παιδιατρικά δισκία για την προφύλαξη από την ελονοσία, 357 παιδιά ή έφηβοι βάρους σώματος 11 έως 40 kg έλαβαν δισκία Malarone Παιδιατρικό. Τα περισσότερα από αυτά ήταν ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία έτσι ώστε να προβλεφθούν οι συνέπειες ή να προταθούν συγκεκριμένοι τρόποι αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας με Malarone. Ωστόσο στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανθελονοσιακά <b>Κωδικός ATC:</b> P01BΒ51 Μηχανισμός δράσης Τα συστατικά των δισκίων Malarone Παιδιατρικό ατοβακόνη και υδροχλωρική προγουανίλη παρεμβαίνουν σε δύο ...
Φαρμακοκινητική
Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν έχει διαπιστωθεί φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ατοβακόνης και προγουανίλης. Σε κλινικές μελέτες προφύλαξης, όπου παιδιά έλαβαν Malarone σε δοσολογία ανά βάρος σώματος, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα από επανειλημμένες δόσεις Τα ευρήματα από μελέτες με επανειλημμένη χορήγηση του συνδυασμού ατοβακόνης/υδροχλωρικής προγουανίλης ήταν απολύτως συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα για μεμονωμένη χορήγηση ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας του δισκίου:</u> Πολοξαμερή 188 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (χαμηλής περιεκτικότητας σε υποκαταστάτες) Ποβιδόνη Κ30 Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α) Μαγνήσιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο/χαρτί ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά, των 12 δισκίων.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ. 210 6882100
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Κωδικός προϊόντος: 2487502
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9-4-2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6-10-2016
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
6-1-2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24875.02.01 | MALARONE PAEDIATRIC F.C.TAB (62,5+25)MG/TAB BTx12 (Blister PVC/ALU/Paper) | 7,34 | 8,43 | 11,62 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 91814.01.01 | MALARONE PAEDIATRIC F.C.TABS 62.5MG/25MG BT x 12 | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. |