ORKAMBI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Τα δισκία Orkambi ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο «ρυθμιστής της διαμεμβρανικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Orkambi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ. Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν είναι αποτελεσματικός σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές. Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με το lumacaftor ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή/και το ivacaftor και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση τόσο του lumacaftor όσο και του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ivacaftor, το οποίο είναι ένα από τα δραστικά συστατικά του Orkambi, έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το ivacaftor μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσπνοια (14,0%), διάρροια (11,0%) και ναυτία (10,2%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα του ήπατος και των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν διατίθεται κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με lumacaftor/ivacaftor. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος Κωδικός ATC: R07AX30 Μηχανισμός δράσης Η πρωτεΐνη CFTR είναι ένας δίαυλος χλωρίου η οποία υπάρχει στην επιφάνεια ...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση (AUC) στο lumacaftor είναι περίπου 2 φορές υψηλότερη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές σε σύγκριση με την έκθεση σε ασθενείς με ΚΙ. Η έκθεση στο ivacaftor είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Lumacaftor Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τον άνθρωπο για τις επιδράσεις του lumacaftor ή/και του ivacaftor στη γονιμότητα. Το lumacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Ποβιδόνη (K30) Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Πολυβινυλαλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια. Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη που αποτελείται από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) µε ένα κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου ενισχυμένο με χαρτί. Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32356.02.01	ORKAMBI F.C.TAB (100+125)MG/TAB 112 δισκία σε blisters (Aclar/PVC/αλουμίνιο)		8.941,02	9.944,26	10.751,74	Vertex Pharmaceuticals Ltd
32356.01.01	ORKAMBI F.C.TAB (200+125)MG/TAB 112(4x28) δισκία (πολυσυσκευασία) σε blisters (Aclar/PVC/αλουμίνιο)		8.940,74	9.943,95	10.751,40	Vertex Pharmaceuticals Ltd