ORKAMBI F.C.TAB (100+125)MG/TAB 112 δισκία σε blisters (Aclar/PVC/αλουμίνιο)

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ORKAMBI
Μορφή: Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Συγκέντρωση: 100MG/TAB (1) + 125MG/TAB (2)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ORKAMBI
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Vertex Pharmaceuticals Ltd
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	R07AX30 Ιβακαφτόρη και λουμακαφτόρη R Αναπνευστικό σύστημα → R07 Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος → R07A Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος → R07AX Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος
Ομάδες ATC εμπορικής	R07AX30 Ιβακαφτόρη και λουμακαφτόρη
Φαρμακοτεχνική μορφή	Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED)
Συγκέντρωση	100MG/TAB (1) + 125MG/TAB (2)
Συσκευασία	1 BOX * 4 BLPK * 28 TAB
Οδοί χορήγησης	Από του στόματος (ORAL)
Πλήθος δόσεων	112 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη «1V125» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.

2803235602012
Γραμμωτός κωδικός 2803235602012

• Γαληνός 27820 • Ε.Ο.Φ. 32356.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12422

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Λουμακαφτόρη

EGP8L81APK - LUMACAFTOR

2 Ιβακαφτόρη

1Y740ILL1Z - IVACAFTOR

Η ιβακαφτόρη είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro η ιβακαφτόρη αυξάνει την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της CFTR για την ενίσχυση της μεταφοράς χλωρίου σε συγκεκριμένες «gating» μεταλλάξεις με μειωμένη πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου σε σύγκριση με τη φυσιολογική CFTR. Η ιβακαφτόρη επίσης ενίσχυσε την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της R117H-CFTR, η οποία έχει τόσο χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου (gating) όσο και μειωμένο πλάτος ρεύματος διαύλου (αγωγιμότητα).

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 4 φυσαλιδώδη πακέτα ανά 1 κυτία, που περιέχουν 28 δισκίο ανά 1 φυσαλιδώδη πακέτα

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 100 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 δισκίο και (2): 125 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 δισκίο

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 11.200 χιλιοστογραμμάρια και (2): 14.000 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική	OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη	M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική	A7ZHS2RJ34 HYPROMELLOSE ACETATE SUCCINATE, UNSPECIFIED
Ποβιδόνη (K30)	U725QWY32X POVIDONE K30
Λαουρυλοθειικό νάτριο	368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE
Στεατικό μαγνήσιο	70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
Πολυβινυλαλκοόλη	532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)	15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)	3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED
Τάλκης	7SEV7J4R1U TALC
Καρμίνιο (E120)	CID8Z8N95N CARMINIC ACID
Λάκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (Ε133)	H3R47K3TBD FD&C BLUE NO. 1
Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132)	D3741U8K7L INDIGOTINDISULFONATE SODIUM
Κόμμεα λάκκας	46N107B71O SHELLAC
Οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172)	XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
Προπυλενογλυκόλη	6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
Διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο	5138Q19F1X AMMONIA

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.

Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: ORKAMBI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Επόμενο: Διάθεση >