BEKEMV Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BEKEMV 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2/4k) το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή CHO μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,2.

Ενδείξεις

Το BEKEMV ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ). Η απόδειξη του κλινικού οφέλους καταδεικνύεται σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το BEKEMV πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές διαταραχές. Το ενδεχόμενο κατ οίκον έγχυσης μπορεί να μελετηθεί για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην εκουλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το BEKEMV αντενδείκνυται σε άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI). Πριν από την έναρξη της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν αναμένεται επίδραση του BEKEMV στην απλαστική αναιμία ασθενών με ΠΝΑ. Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη Λόγω του μηχανισμού δράσης του BEKEMV, η χρήση του αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη μηνιγγιτιδοκοκκική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Βάσει της δυνητικά ανασταλτικής επίδρασης της εκουλιζουμάμπης στην εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα της ριτουξιμάμπης, η εκουλιζουμάμπη ...

Κύηση

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη καθώς διατίθενται περιορισμένα δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η εκουλιζουμάμπη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ωστόσο, λόγω των περιορισμών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BEKEMV δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Υποστηρικτικά δεδομένα για την ασφάλεια ελήφθησαν από 31 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουμάμπη 1.503 ασθενείς προερχόμενοι από ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA25 Το BEKEMV είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4k, το ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική και μεταβολισμός της δραστικής ουσίας Βιομετασχηματισμός Τα ανθρώπινα αντισώματα υφίστανται ενδοκυττάρια πέψη στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος. Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ειδικότητα της εκουλιζουμάμπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro. Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της εκουλιζουμάμπης με ιστούς εκτιμήθηκε μέσω αξιολόγησης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη της εκουλιζουμάμπης σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο Εδετικό δινάτριο (EDTA) Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για τα εξής: Ασκοί IV από πολυολεφίνη: 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C και στη συνέχεια έως 48 ώρες στους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια του BEKEMV στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με ελαστομερικό πώμα και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα τύπου flip-off. Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του BEKEMV πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ούτως ώστε να μην περιέχει σωματίδια και να μην έχει αλλοιωθεί το χρώμα. Οδηγίες Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, A96 F2A8 Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1727/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33370.01.01	BEKEMV C/S.SOL.IN 300MG/30ML (10MG/ML) BT X 1 VIAL X 30ML		3.762,03	4.184,15	4.523,90	Amgen Technology UC