Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | BEKEMV |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Amgen Technology UC |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AJ01
Eculizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AJ01
Eculizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα, συμπυκνωμένο (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 10MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 30 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,2. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803337001010
• Γαληνός 30497 • Ε.Ο.Φ. 33370.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12953
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
A3ULP0F556 - ECULIZUMAB
Η εκουλιζουμάμπη (eculizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας αναστολέας του τερματικού συμπληρώματος ο οποίος δεσμεύεται ειδικά, με υψηλή συγγένεια, στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη διάσπαση σε C5a και C5b και αποτρέποντας τη δημιουργία του συμπλέγματος C5b-9 του τερματικού συμπληρώματος. Η εκουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Νατρίου υδροξείδιο | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Εδετικό δινάτριο (EDTA) | 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM |
| Σορβιτόλη (E420) | 506T60A25R SORBITOL |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2/4k) το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή CHO μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg εκουλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.500 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
BEKEMV 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: BEKEMV Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση