ZIVIBA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ziviba 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ziviba 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ziviba 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ziviba 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ziviba 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη) και 10 mg εζετιμίμπης. Ziviba 10 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ziviba 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με διάμετρο 10 ...

Ενδείξεις

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία Το Ziviba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθεί κατάλληλη δίαιτα για τη μείωση λιπιδίων και θα πρέπει να τη συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ziviba. Το Ziviba δεν είναι κατάλληλο για την έναρξη ...

Αντενδείξεις

Το Ziviba αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες (ροσουβαστατίνη, εζετιμίμπη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στους σκελετικούς μύες π.χ. μυαλγία, μυοπάθεια και, σπανίως, ραβδομυόλυση, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ροσουβαστατίνη σε όλες τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις Κυκλοσπορίνη Η συγχορήγηση του Ziviba με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της ροσουβαστατίνης (βλ. παράγραφο 4.3). Στη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με ροσουβαστατίνη και κυκλοσπορίνη, ...

Κύηση

Το Ziviba αντενδείκνυται στη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Ροσουβαστατίνη Καθώς η χοληστερόλη ...

Γαλουχία

Το Ziviba αντενδείκνυται στη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3). Ροσουβαστατίνη Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα στους επίμυες. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ziviba δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τον καθορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης ή/και της εζετιμίμπης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Εζετιμίμπη Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση της εζετιμίμπης 50mg/ημερησίως, σε 15 υγιή άτομα έως 14 ημέρες ή 40 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες τροποποίησης λιπιδίων, συνδυασμοί διαφόρων παραγόντων τροποποίησης λιπιδίων Κωδικός ATC: C10BA06 Μηχανισμός δράσης Το Ziviba περιέχει εζετιμίμπη και ...

Φαρμακοκινητική

Συνδυασμένη θεραπεία ροσουβαστατίνης και εζετιμίμπης Η ταυτόχρονη χρήση ροσουβαστατίνης 10 mg και εζετιμίμπης 10 mg είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,2 φορές της AUC της ροσουβαστατίνης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες συγχορήγησης εζετιμίμπης με στατίνες οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά τυπικά συσχετιζόμενες με τις στατίνες. Ορισμένες από τις τοξικές επιδράσεις ήταν πιο έντονες από ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εζετιμίμπης ή της ροσουβαστατίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη (Ε468) Ποβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 102 Υπρομελλόζη 2910 (Ε464) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες φύλαξης ως προς τη θερμοκρασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες των 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες (blisters) OPA/Al/PVC//Al. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη, Αττική Τηλ.: 2162005600 E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32983.02.04	ZIVIBA F.C.TAB (10+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/AL/PVC//AL	14,91	17,14	23,62	Innovis Health Α.Ε.
32983.03.04	ZIVIBA F.C.TAB (20+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/AL/PVC//AL	17,49	20,10	27,70	Innovis Health Α.Ε.
32983.04.04	ZIVIBA F.C.TAB (40+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/AL/PVC//AL	19,60	22,53	31,05	Innovis Health Α.Ε.
32983.01.04	ZIVIBA F.C.TAB (5+10)MG/TAB BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) OPA/AL/PVC//AL	14,68	16,88	23,26	Innovis Health Α.Ε.