CARGLUMIC ACID TILLOMED Διασπειρώμενο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Carglumic acid/Tillomed 200mg διασπειρόμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος. Κάθε δισκίο περιέχει έως και 2,19 mg (0,095 mmol) νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπειρώμενο δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο σε σχήμα κάψουλας με τρεις γραμμές θραύσης και στην επάνω και στην κάτω πλευρά του δισκίου. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα ...

Ενδείξεις

Το Carglumic acid/ Tillomed ενδείκνυται για τη θεραπεία υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης. υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής οξυαιμίας. υπεραμμωνιαιμίας λόγω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Carglumic acid/Tillomed θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών. Δοσολογία Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης Με βάση την κλινική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα. Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και 5.3).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θεραπευτική παρακολούθηση Τα επίπεδα αμμωνίας και αμινοξέων στο πλάσμα πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων. Επειδή διατίθενται ελάχιστα στοιχεία για την ασφάλεια του καργλουμινικού οξέος, συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ. Μελέτες σε ζώα έχουν αποκαλύψει ελάχιστη τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. τμήμα 5.3). Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες ...

Γαλουχία

Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3). Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παρακάτω παρατίθενται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:</b> Αμινοξέα και παράγωγα <b>Κωδικός ATC:</b> A16AA05 Μηχανισμός δράσης Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καργλουμινικού οξέος έχουν μελετηθεί σε υγιείς άντρες εθελοντές που χρησιμοποίησαν προϊόν με και χωρίς ραδιοσήμανση. Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το Carglumic acid/Tillomed χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Υπρομελλόζη (E464) Λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου Μεθυλενοχλωρίδιο Κροσκαρμελοζη νατριούχος (E468) Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεαρυλικό φουμαρικό άλας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Carglumic acid/Tillomed διαθέσιμο σε απλό φύλλο αλουμινίου/PAP/PET ως υλικό καλύμματος και Αλουμίνιο-Αλουμίνιο απλό/OPA/AL/PVC ως φύλλο σχηματισμού, διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης που περιέχει διασπειρόμενα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ιδιαίτερη απαίτηση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstraße 5/5a, 12529 Schönefeld, Γερμανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32876.01.03	CARGLUMIC ACID/TILLOMED DISP.TAB 200MG/TAB BT X 60 X 1 PERFORATED UNIT-DOSE OPA/ALU/PVC-ALU/PAP/PET BLISTER		1.502,33	1.670,90	1.837,57	Tillomed Pharma GmbH