ENBREL Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτης. Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σηψαιμία ή κίνδυνος σηψαιμίας. Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία Enbrel σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις περιλαμβανομένων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα Enbrel και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν ...

Κύηση

Διενεργήθηκαν μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης. Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης ...

Γαλουχία

Σε αρουραίους που θηλάζουν, μετά από υποδόρια χορήγηση, η ετανερσέπτη απεκκρίθηκε στο γάλα και ανιχνεύθηκε στον ορό των νεογνών αρουραίων. Περιορισμένες πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enbrel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, οίδημα, κνησμός, ερυθρότητα και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκε ανάγκη περιορισμού της δοσολογίας λόγω τοξικότητας. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που αξιολογήθηκε ήταν μία ενδοφλέβια δόση εφόδου 32 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AB01 Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων είναι μία επικρατούσα κυτοκίνη στην ...

Φαρμακοκινητική

Οι τιμές Enbrel στον ορό προσδιορίστηκαν με μία μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις τοξικολογικές μελέτες με Enbrel δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων. Το Enbrel θεωρήθηκε μη γονοτοξικό από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών. Μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο L- Αργινίνη υδροχλωρική Διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Το Enbrel μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Σύριγγα από διαυγές γυαλί (γυαλί τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο. Τα κουτιά περιέχουν 4, 8, 12 ή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν την ένεση, η μιας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του Enbrel θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά). Το κάλυμμα της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/99/126/013 EU/1/99/126/014 EU/1/99/126/015 EU/1/99/126/026 Enbrel 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/99/126/016 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Φεβρουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Νοεμβρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24460.07.01	ENBREL (ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ) 25 MG/VIAL BTx4 VIALS+4 PF.SYR.	379,94	387,54	444,68	Pfizer Ltd
24460.10.02	ENBREL IN.SO.PF.P 50MG/ML BTx4 PF PEN x1ML +4 τολύπια με οινόπνευμα +4 τολύπια με οινόπνευμα	430,54	478,85	553,27	Pfizer Europe MA EEIG
24460.08.01	ENBREL INJ.SOL 25MG/0,5ML BT x 4 PF.SYR. x 0,5 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα x 0,5 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα	215,51	239,69	284,56	Pfizer Europe MA EEIG
24460.09.02	ENBREL INJ.SOL 50MG/1 ML PF.SYR. BT x 4 PF.SYR. x 1 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα x 1 ML + 4 τολύπια με οινόπνευμα	430,54	478,85	553,27	Pfizer Europe MA EEIG
24460.09.05	ENBREL INJ.SOL 50MG/1 ML PF.SYR. BT x 4 φυσίγγια δοσομετρητή x 1 ML + 8 τολύπια με οινόπνευμα	430,54	478,85	553,27	Pfizer Europe MA EEIG