ZILBRYSQ Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zilbrysq 16,6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Zilbrysq 23 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Zilbrysq 32,4 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zilbrysq 16,6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ζιλουκοπλάνιο ισοδύναμο με 16,6 mg ζιλουκοπλάνιο σε 0,416 mL (40 mg/mL). Zilbrysq 23 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια. Το pH και η ωσμωτικότητα του διαλύματος είναι περίπου 7,0 και 300 mOsm/kg αντίστοιχα.

Ενδείξεις

Το Zilbrysq ενδείκνυται ως προσθήκη στη συνήθη θεραπεία για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ενήλικους ασθενείς που είναι θετικοί στο αντίσωμα κατά του υποδοχέα ακετυλοχολίνης (AChR). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zilbrysq προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νευρομυϊκές διαταραχές. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί επί του παρόντος κατά του Neisseria meningitidis (βλ. παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις από Neisseria Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη Λόγω του μηχανισμού δράσης του, η χρήση του ζιλουκοπλανίου μπορεί να αυξήσει την ευπάθεια του ασθενούς σε λοιμώξεις από Neisseria meningitidis ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Με βάση τα αποτελέσματα από in vitro δοκιμές, το ζιλουκοπλάνιο δεν θα αναστείλει ή επάγει ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (CYP και UGT) και συνήθεις ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ζιλουκοπλανίου σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η θεραπεία των εγκύων ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ζιλουκοπλάνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την από στόματος κατάποση από τα νεογέννητα/βρέφη. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zilbrysq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (μώλωπας στη θέση ένεσης (13,9%) και άλγος στη θέση ένεσης (7,0%)) και οι λοιμώξεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, όπου 32 συμμετέχοντες εκτέθηκαν σε δόσεις διπλάσιες της συνιστώμενης δόσης (οι οποίες αντιστοιχούν σε περίπου 0,6 mg/kg, Πίνακας 1), χορηγούμενες υποδορίως για έως και 7 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς συμπληρώματος Κωδικός ATC: L04AJ06 Μηχανισμός δράσης Το ζιλουκοπλάνιο είναι ένα συνθετικό μακροκυκλικό πεπτίδιο 15 αμινοξέων, το ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ημερήσιες υποδόριες χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης του ζιλουκοπλανίου (Πίνακας 1) σε υγιή άτομα, το ζιλουκοπλάνιο έφθασε στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα γενικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, υπήρξε κυστοειδής εκφύλιση/υπερπλασία των επιθηλιακών κυττάρων και διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων σε διάφορους ιστούς σε κλινικά ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του ζιλουκοπλανίου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Σε ορισμένες μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, παρατηρήθηκαν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό δινάτριο (άνυδρο) Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Οι ασθενείς μπορούν να αποθηκεύσουν την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνα λεπτού τοιχώματος 29G ½" καλυμμένη με πώμα εισχώρησης με γκρι ελαστικό έμβολο βρωμοβουτυλίου επιστρωμένου με φθοροπολυμερές. Η βελόνα προστατεύεται με άκαμπτο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Zilbrysq 16,6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/23/1764/001 EU/1/23/1764/002 Zilbrysq 23 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/23/1764/003 EU/1/23/1764/004 Zilbrysq ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33584.01.01	ZILBRYSQ INJ.SO.PFS 16,6mg/0,416ml (40mg/ml) BT X 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ	3.896,04	4.333,21	4.685,06	UCB Pharma S.A.
33584.02.01	ZILBRYSQ INJ.SO.PFS 23mg/0,574ml (40mg/ml) BT X 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ	4.386,96	4.879,21	5.275,40	UCB Pharma S.A.
33584.03.01	ZILBRYSQ INJ.SO.PFS 32,4mg/0,810ml (40mg/ml) BT X 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ	5.107,71	5.680,83	6.142,12	UCB Pharma S.A.