AXYMPA (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Teva Pharmaceuticals B.V.
Διεύθυνση	Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Axympa 360 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 180 mg μυκοφαινολικού οξέος (ως μυκοφαινολικό νάτριο). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 13,9 mg (0,61 mmol) νατρίου. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Πρασινοκίτρινου χρώματος, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα δισκία με εντεροδιαλυτή επικάλυψη με τυπωμένο το Μ1 στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Axympa ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δεχτεί αλλογενή νεφρικά μοσχεύματα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Axympa θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 720 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο μυκοφαινολικό νάτριο, το μυκοφαινολικό οξύ ή τη μυκοφαινολική μοφετίλη ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Axympa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του MPA, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και άλλων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι παρακάτω αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί με το ΜΡΑ και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ακυκλοβίρη και γκανσικλοβίρη Το δυναμικό πρόκλησης μυελοκαταστολής σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα MPA και ...

Κύηση

Το MPA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά χωρίς να προσκομίζεται ...

Γαλουχία

Το MPA απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν το MPA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΜPA στα θηλάζοντα βρέφη, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ο μηχανισμός δράσης και η φαρμακοδυναμική εικόνα και οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες υποδεικνύουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες: Κακοήθειες Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπήρξαν αναφορές για εκούσια ή ακούσια υπερδοσολογία με MPA, ενώ δεν εμφάνισαν όλοι οι ασθενείς σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνoσοκατασταλτικό Κωδικός ATC: L04AA06 Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφωρικής ινοσίνης και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, το μυκοφαινολικό νάτριο υφίσταται εκτεταμένη απορρόφηση. Σε συνάρτηση με το σχεδιασμό της εντερικής επικάλυψης, ο χρόνος μέχρι την μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που διεξήχθησαν με μυκοφαινολικό νάτριο σε επίμυες και μύες. Απλαστική, αναγεννητική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας Δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπεία με MPA πριν επιβεβαιωθεί το αρνητικό αποτέλεσμα του τεστ κυήσεως. Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το MPA αντενδείκνυται σε γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη K30 (E1201) Τάλκης (E553b) Οξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου-αλουμινίου των: 50, 100, 120 και 250 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ώστε να διατηρείται η ακεραιότητα της εντερικής επικάλυψης (βλ. παράγραφο 4.2). Το μυκοφαινολικό οξύ έχει επιδείξει τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 4.6). Όταν η σύνθλιψη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία Τηλέφωνο: +310 20 219 3200 Φαξ: +310 20 219 3299

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

180 mg: 53241/4-7-2016 360 mg: 53242/4-7-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4-7-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30706.01.03	AXYMPA GR.TAB 180MG/TAB BTx120 tabs σε BLISTER (ALU/ALU)		41,34	47,52	65,49	Teva B.V.
30706.02.03	AXYMPA GR.TAB 360MG/TAB BTx120 tabs σε BLISTER (ALU/ALU)		88,11	101,28	124,53	Teva B.V.